ChiCTR2200056130 版本V1.1 版本创建时间2022/09/17 21:41:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056130 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-17 21:41:11 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

循环肿瘤DNA在评价食管鳞癌新辅助化疗联合免疫治疗及手术后微小残留病灶中的价值

Public title：

The value of circulating tumor DNA in detection of minimal residual disease during neoadjuvant chemotherapy plus immunotherapy followed by surgery for local advanced esophageal squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

循环肿瘤DNA在评价食管鳞癌新辅助化疗联合免疫治疗及手术后微小残留病灶中的价值

Scientific title：

The value of circulating tumor DNA in detection of minimal residual disease during neoadjuvant chemotherapy plus immunotherapy followed by surgery for local advanced esophageal squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王颖建 

研究负责人：

郭伟 

Applicant：

Yingjian Wang 

Study leader：

Wei Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13594115338

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13527323568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

164604535@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gyguowei@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

陆军特色医学中心胸外科

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军特色医学中心胸外科

Applicant's institution：

Department of Thoracic Surgery, Army Medical Center

研究负责人所在单位：

陆军特色医学中心胸外科

Affiliation of the Leader：

Department of Thoracic Surgery, Army Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审(2021)第300号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Jingjing Wang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

No.10 Changjiang road yuzhong district, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军特色医学中心胸外科

Primary sponsor：

Department of Thoracic Surgery, Army Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

陆军特色医学中心胸外科

具体地址：

长江支路10号

Institution
hospital：

Department of Thoracic Surgery, Army Medical Center

Address：

10 Changjiang Branch Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

local advanced esophageal squamous cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本项目为单臂研究，拟通过获取本中心接受新辅助化疗联合免疫治疗后序贯手术的食管鳞癌患者（Ⅱ-Ⅲ期）的血液样本及临床病理资料，对治疗过程中的不同时间点的循环肿瘤DNA进行动态检测，以期明确循环肿瘤DNA变化与新辅助治疗肿瘤病理缓解的相关性，同时为后续阐明其相关机制奠定基础。  

Objectives of Study：

This single arm study is designed to explore the value of circulating tumor DNA in detection of minimal residual disease during neoadjuvant chemotherapy plus immunotherapy followed by surgery for local advanced esophageal squamous cell carcinoma patients by using blood sample in different treatment points. It is also in order to find the relationship between the varaition of circulating tumor DNA and pathological response rate, and elucidate the mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 男女不限，年龄18-80岁；
2. 经病理诊断确诊为食管癌的患者，临床分期为Ⅱ-Ⅲ期；
3. ECOG评分：0-1 分；
4. 既往无放化疗或免疫治疗史；
5. 预计总生存期大于6个月；
6. 无其他系统的严重疾病，较好的器官功能，能够耐受化疗对于骨髓功能及其他器官的影响；
7. 能够耐受手术，具有良好的心肺及其他器官功能；
8. 无明确生育要求；
9. 受试者能够阅读并充分理解知情同意书中相关内容，同时签订知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male or female, 18-80 years;
2. Squamous cell carcinoma of esophagus, clinical stage Ⅱ-Ⅲ;
3. ECOG score: 0-1;
4. No previous history of chemoradiotherapy or immunotherapy;
5. Survival time > 6 months;
6. No serious diseases of other systems, good organ function, able to tolerate the effects of chemotherapy on bone marrow function and other organs;
7. Able to tolerate surgery, with good cardiopulmonary and other organ function;
8. No definite requirement for fertility;
9. Subjects can read and fully understand the relevant content of the informed consent, and sign the informed consent at the same time.

排除标准：

1. 任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫史的患者；
2. 在首次用药前3月内在临床试验中使用过其他药物的患者；
3. 在新辅助治疗前一周给予糖皮质激素治疗的患者；
4. 在妊娠或哺乳期的患者；
5. 相关药物的禁忌症的患者；
6. 肝功能异常，AST、ALT大于正常值1.5-2倍或以上，肌酐大于正常值上限的患者；
7. 有严重不良嗜好，如吸毒、酗酒和重度吸烟的患者；
8. 6月内接受过消化系统或者呼吸系统的手术患者；
9. 合并严重精神障碍的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with any active autoimmune disease or history of autoimmunity;
2. Patients who have used other drugs in clinical trials within 3 months before the first dose;
3. Patients treated with glucocorticoids one week before neoadjuvant therapy;
4. Patients who are pregnant or breastfeeding;
5. Patients with contraindications to related drugs;
6. Patients with abnormal liver function, AST, ALT greater than 1.5-2 times or above the normal value, and reatinine greater than the upper limit of normal value;
7. Patients with serious addictions, such as drugs, alcohol and heavy smoking;
8. Patients who have undergone digestive or respiratory surgery within 6 months;
9. Patients with severe mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-24 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

10

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Yuzhong District 

单位(医院)：

陆军特色医学中心 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Army Medical Center

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤特异性生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease specific survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

progress free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小残留病灶

指标类型：

次要指标

Outcome：

minimal residual disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理学完全缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

pathologic complete response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

循环肿瘤细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

circulating tumor DNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

癌组织

组织：

Sample Name：

cancer tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目为单臂临床试验，无需分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The program is single arm study without grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年12月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December, 2024.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用临床病历记录表，数据管理使用胸外科专门数据库相关软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinic case record form is used for data collection and special database of the department of surgery is used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-01 04:55:21