ChiCTR1900025453 版本V1.0 版本创建时间2019/08/26 21:03:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900025453 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-26 20:58:26 

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硫培非格司亭用于预防鼻咽癌诱导化疗相关中性粒细胞减少症的临床研究

Public title：

Clinical study for thioepipstatin in the prevention of chemotherapy-related neutropenia in nasopharyngeal carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硫培非格司亭用于预防鼻咽癌诱导化疗相关中性粒细胞减少症的前瞻性、单臂、单中心临床研究

Scientific title：

A prospective, one-arm, single-center clinical study of thioepipstatin for the prevention of chemotherapy-related neutropenia in nasopharyngeal carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱锦锦 

研究负责人：

陈晓钟 

Applicant：

Zhu Jinjin 

Study leader：

Chen Xiaozhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18896955354

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13505717886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

708894163@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cxzfyun@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市拱墅区半山广济路38号

研究负责人通讯地址：

杭州市拱墅区半山广济路38号

Applicant address：

38 Guangji Road, Gongshu District, Hangzhou

Study leader's address：

38 Guangji Road, Gongshu District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Zhejiang Province Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Province Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2019-106号（科）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhejiang Province Cancer Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤舒婷

Contact Name of the ethic committee：

Tang Shuting

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号浙江省肿瘤医院行政科研楼308室

Contact Address of the ethic committee：

Room 308, Administrative Research Building, Zhejiang Cancer Hospital,1 Banshan Road East, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0571-88122146

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjzliec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Province Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

1 Banshan Road East, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Province Cancer Hospital

Address：

1 Banshan Road East, Gongshu District

经费或物资来源：

研究药物由江苏恒瑞医药股份有限公司提供

Source(s) of funding：

Research drug provided by Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Nasopharyngeal carcinoma

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和评价硫培非格司亭预防鼻咽癌患者诱导化疗相关的中性粒细胞减少症的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Observe and evaluate the efficacy and safety of thiopentegestat in preventing chemotherapy-induced neutropenia in patients with nasopharyngeal carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

每个化疗周期给药结束后24-48小时，硫培非格司亭皮下注射一次，给药剂量为一次注射固定剂量6 mg。 给药方法：皮下注射，优先选择两侧手臂的三角肌下缘。 诱导化疗方案：TP方案：多西他赛75 mg/m2 d1，顺铂75 mg/m2 d1，每三周一次。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

24-24 hours after the end of each chemotherapy cycle, thiopentestone was injected subcutaneously at a fixed dose of 6 mg once. Administration method: subcutaneous injection, preference is given to the lower edge of the deltoid muscle of both arms Induction chemotherapy regimen: TP regimen: docetaxel 75 mg/m2 d1, cisplatin 75 mg/m2 d1, once every three weeks. 

纳入标准：

1. 年龄：18-70岁，男女均可；
2. 组织学或细胞学确诊的局部晚期（III~IV期）鼻咽癌；
3. 患者拟接受诱导化疗方案或接受上述方案治疗过程中出现中性粒细胞减少症或者FN的；
4. ECOG PS评分 ≤ 2；
5. 预计可按计划至少完成3个周期的诱导化疗方案；
6. 骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR＜1.5）；
7. 实验室检查需符合：
a) 血常规检查：Hb ≥ 90 g/L；WBC ≥ 4.0×10^9/ L；ANC ≥ 2.0×10^9/ L；PLT ≥ 100×10^9/ L
b) 肝功能、生化检查：ALT和AST ≤ 1.5×ULN；总胆红素≤ 1.5×ULN；血肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN
8. 患者依从性好，自愿加入本研究，签署知情同意书；
9. 研究者认为可以获益的患者；

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 70 years, both men and women;
2. Histological or cytologically confirmed locally advanced (stage III~IV) nasopharyngeal carcinoma;
3. The patient intends to receive induction chemotherapy or receive neutropenia or FN during the treatment of the above-mentioned regimen;
4. ECOG PS score <= 2;
5. It is expected that at least 3 cycles of induction chemotherapy will be completed as planned;
6. Bone marrow hematopoietic function is normal, no bleeding tendency (INR <1.5);
7. Laboratory inspections are subject to:
a) blood routine examination: Hb >= 90 g / L; WBC >= 4.0 x 10^9 / L; ANC >= 2.0 x 10^9 / L; PLT >= 100 x 10^9 / L
b) Liver function, biochemical examination: ALT and AST <= 1.5 x ULN; total bilirubin <= 1.5 x ULN; serum creatinine (Cr) <= 1.5 x ULN.
8. Patients with good compliance, volunteered to join the study, signed informed consent;
9. Patients who the investigator believes can benefit;

排除标准：

1. 怀孕期或哺乳期女性；
2. 既往曾患其他恶性肿瘤（除I期非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌外）；
3. 入组前曾接受过放疗或化疗；
4. 临床诊断出现脾脏肿大者；
5. 根据研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的其它伴随疾病；
6. 对研究药物、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者；
7. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者；
8. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定，不适合纳入研究的情况；
9. HIV阳性者（除HIV伴恶性淋巴瘤患者）；
10. 医生认为不适合使用本研究药物的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. Previously suffered from other malignant tumors (except for stage I non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ);
3. Have received radiotherapy or chemotherapy before enrollment;
4. Clinical diagnosis of splenomegaly;
5. According to the investigator's judgment, there are serious concomitant diseases that seriously endanger the patient's safety or affect the patient's completion of the study;
6. Those who are allergic to research drugs, polyethylene glycol recombinant human granulocyte stimulating factor, recombinant human granulocyte stimulating factor, and other preparations for expression of E. coli;
7. Persons with a history of psychotropic substance abuse who are unable to quit or have a mental disorder;
8. The investigator judges other situations that may affect the clinical study and the results of the study, and are not suitable for inclusion in the study;
9. HIV positive patients (except HIV patients with malignant lymphoma);
10. Patients who are considered by the doctor to be unsuitable for the study drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-10 00:00:00至 To 2020-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-11 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

硫培非格司亭

干预措施代码：

Intervention：

thioepipstatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Province Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

化疗期间发热性粒细胞减少（FN） 发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

FN Incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂，不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single-Arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Case Record Form, CRF

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-26 20:58:27