ChiCTR1900027772 版本V1.0 版本创建时间2022/09/14 22:38:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900027772 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-28 12:02:43 

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下竖脊肌阻滞对乳腺癌手术患者术后慢性疼痛的影响

Public title：

Effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on postoperative chronic pain after breast cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下竖脊肌阻滞对乳腺癌手术患者术后慢性疼痛的影响

Scientific title：

Effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on postoperative chronic pain after breast cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 福建医学创新课题（No.2019-CXB-6）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈冬青 

研究负责人：

姚玉笙 

Applicant：

Dongqing Shen 

Study leader：

Yusheng Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18146088060

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13559939629

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

250518712@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fjslyys@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

134 Dongjie Street, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

134 Dongjie Street, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省立医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2019-10-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发扬

Contact Name of the ethic committee：

Fayang Lian

伦理委员会联系地址：

福州市东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 Dongjie Street, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

134 Dongjie Street, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 Dongjie Street

经费或物资来源：

福建医学创新课题（No.2019-CXB-6）

Source(s) of funding：

Fujian Medical Innovation Project (No.2019-CXB-6)

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究术前超声引导下竖脊肌阻滞对乳腺癌手术患者术后慢性疼痛的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on postoperative chronic pain after breast cancer surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、手术对象：首次择期行单侧乳腺癌手术。
2、年龄：>18岁。3、ASA分级为I-II级。

Inclusion criteria

Female participants (ASA status I or II,aged >18 years)scheduled for elective unilateral breast cancer surgery were assessed for study eligibility.

排除标准：

1、有局麻药过敏史。
2、慢性阿片类药物服用者。
3、有竖脊肌阻滞禁忌，包括穿刺部位感染和胸椎手术史。
4、语言沟通障碍。
5、其他不宜纳入试验情况。

Exclusion criteria：

With history of allergy to local anesthetics,infection near the puncture site,chronic opioid use,inability to communicate, and other reasons that not appropriate for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2021-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

99

Group：

ESPB group

Sample size：

干预措施：

术侧竖脊肌阻滞，单次注射0.5%罗哌卡因30ml

干预措施代码：

Intervention：

ultrasound-guided erector spinae plane block by 0.5% ropivacaine 30ml

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

99

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术侧竖脊肌阻滞，单次注射生理盐水30ml

干预措施代码：

Intervention：

ultrasound-guided erector spinae plane block by 0.9% N.S 30ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3个月慢性疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the prevalence of chronic pain three months after breast cancer surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

BPI疼痛评估量表第5项

Measure time point of outcome：

three months after breast cancer surgery

Measure method：

Item 5 of the Brief Pain inventory

指标中文名：

静息和咳嗽状态时的术后急性疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute postoperative pain intensity at rest and on coughing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0.5h、1h、2h、4h、8h、12h、24h

测量方法：

NRS疼痛评分

Measure time point of outcome：

at 0.5,1,2,4,8,12 and 24 hours after surgery

Measure method：

Numerical Rating Scale

指标中文名：

术后6个月慢性疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the prevalence of chronic pain six months after breast cancer surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

BPI疼痛评估量表第5项

Measure time point of outcome：

six months after breast cancer surgery

Measure method：

Item 5 of the Brief Pain inventory

指标中文名：

术后累计吗啡等效剂量消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative cumulative morphine equivalent consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

ESPB、阿片类药物相关不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the occurrence of ESPB- and opioid-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

记录病人术后24h内不良事件发生次数

Measure time point of outcome：

within 24 hours after surgery

Measure method：

record patients' occurrence of adverse events within 24 hours after surgery

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Q-15量表

Measure time point of outcome：

at 24 hours after surgery

Measure method：

the 15-item QoR questionnaire (QoR-15)

指标中文名：

病人满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

使用Likert scale量表5级评分法（5=非常满意，4=满意，3=不一定，2=不满意，1=非常不满意）

Measure time point of outcome：

at 24 hours after surgery

Measure method：

using an 5-point Likert scale (5=very satisfied, 4=some-what satisfied, 3=neither satisfied nor dissatisfied, 2=somewhat dissatisfied and 1=very dissatisfied)

指标中文名：

术后3个月神经病理性疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the prevalence of neuropathological pain three months after breast cancer surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

Douleur Neuropathique 4 questionnaire

Measure time point of outcome：

three months after breast cancer surgery

Measure method：

DN4量表

指标中文名：

术后6个月神经病理性疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the prevalence of neuropathological pain six months after breast cancer surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

Douleur Neuropathique 4 questionnaire

Measure time point of outcome：

six months after breast cancer surgery

Measure method：

DN4量表

指标中文名：

术后三个月疼痛对日常生活的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

the effect of pain on daily life three months after breast cancer surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

BPI疼痛评估量表

Measure time point of outcome：

three months after breast cancer surgery

Measure method：

BPI-pain interference scale

指标中文名：

术后六个月疼痛对日常生活的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

the effect of pain on daily life six months after breast cancer surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后六个月

测量方法：

BPI疼痛评估量表

Measure time point of outcome：

six months after breast cancer surgery

Measure method：

BPI-pain interference scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用网站随机数生成器（www.random ization.com）根据计算机随机分组软件（SAS 9.1）对纳入正式研究的受试者统一随机分为两组（n=99）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

I am using a website random number generator (www.randomization.com) to allocate 198 participants in a 1:1 ratio to administrate a deep ESPB with 30ml of ropivacaine 0.5% (ESPB group) or normal saline (Control group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发布6个月后通过中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)获取，www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual participant data underlying published results can be accessed with approval from www.medresman.org after 6 months of publication of main results.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CFR和EDC进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management using CRF and EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-28 12:02:43