ChiCTR1900024255 版本V1.0 版本创建时间2019/08/26 12:34:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024255 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-03 20:47:03 

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“通经调形”推拿结合运动头针治疗中风后肢体痉挛的康复方案规范化研究

Public title：

Standardization of Rehabilitation Program for Post-apoplectic Limb Spasm Treated by Tongjing Tiaoxing Tuina and Scalp Acupuncture With Physical Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“通经调形”推拿结合运动头针治疗中风后肢体痉挛的康复方案规范化研究

Scientific title：

Standardization of Rehabilitation Program for Post-apoplectic Limb Spasm Treated by Tongjing Tiaoxing Tuina and Scalp Acupuncture With Physical Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汲广成 

研究负责人：

丛德毓 

Applicant：

Guangcheng Ji 

Study leader：

Deyu Cong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18843164081

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15948000820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

33452285@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

congdeyu666@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市净月经济开发区博硕路1035号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市净月经济开发区博硕路1035号

Applicant address：

1035 Boshuo Road, Jingyue Zone, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1035 Boshuo Road, Jingyue Zone, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学

Applicant's institution：

Changchun University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

长春中医药大学

Affiliation of the Leader：

Changchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYLL2019审字-022-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨永刚

Contact Name of the ethic committee：

Yonggang Yang

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Road, Chaoyang Zone, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学

Primary sponsor：

Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市净月经济开发区博硕路1035号

Primary sponsor's address：

1035 Boshuo Road, Jingyue Zone, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学

具体地址：

净月经济开发区博硕路1035号

Institution
hospital：

Changchun University of Chinese Medicine

Address：

1035 Boshuo Road, Jingyue Zone

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program

Target disease：

Limb spasm after stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评价中医康复方案在改善中风后肢体痉挛的肢体肌张力、运动功能、日常生活能力等方面的康复优势，形成科学、规范、适于推广应用的中医康复治疗方案。 2. 评价中医康复方案对中风后肢体痉挛的影响因素-疼痛、情绪障碍的相关性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the rehabilitation advantages of TCM rehabilitation program in improving limb muscle tension, motor function and daily living ability of spasticity after stroke, and to form a scientific, standardized and suitable TCM rehabilitation program for popularization and application. 2. To evaluate the correlation between pain and emotional disorder, the influencing factors of TCM rehabilitation program on limb spasm after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合中风病的西医及中医诊断标准；
（2）有肢体肌张力增高症状，改良Ashworth评定在1-2级；
（3）病程2周至6个月以内；
（4）年龄 35～70岁；
（5）意识清醒,生命体征平稳者；
（6）本人或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) It conforms to the diagnostic criteria of Western medicine and traditional Chinese medicine for stroke;
(2) Symptoms of increased limb muscle tension were found. The modified Ashworth scale was 1-2.
(3) The course of disease is less than 2 weeks to 6 months.
(4) Aged 35 to 70 years;
(5) Conscious and have stable vital signs;
(6) He/She or his/her family members sign the informed consent.

排除标准：

（1）合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病者；
（2）有视听异常、严重认知障碍、精神性疾病，不能配合检查和治疗者；
（3）妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system and endocrine system;
(2) Those with audiovisual abnormalities, severe cognitive impairment and psychiatric disorders who cannot cooperate with the examination and treatment;
(3) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

158

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

中风病基础治疗+推拿治疗+运动头针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic Treatment, Tuina and Sports Scalp Acupuncture Therapy for Stroke

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

158

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

中风病基础治疗+运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Basic Therapy and Exercise Therapy for Stroke

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

长春中医药大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良的Ashworth 评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified Ashworth scoring scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前-3~0d；治疗2周 后1~2d；治疗4周 后1~2d；治疗结束后第 3月±7d；治疗结束后第 6月±7d

测量方法：

Measure time point of outcome：

3-0 days before treatment, 1-2 days after 2 weeks of treatment, 1-2 days after 4 weeks of treatment, 3-7 days after treatment and 6-7 days after treatment.

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图均方根值（RMS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

RMS of surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前-3~0d；治疗2周 后1~2d；治疗4周 后1~2d；

测量方法：

Measure time point of outcome：

3-0 days before treatment, 1-2 days after 2 weeks of treatment, 1-2 days after 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

改良Bathel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Bathel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前-3~0d；治疗2周 后1~2d；治疗4周 后1~2d；治疗结束后第 3月±7d；治疗结束后第 6月±7d

测量方法：

Measure time point of outcome：

3-0 days before treatment, 1-2 days after 2 weeks of treatment, 1-2 days after 4 weeks of treatment, 3-7 days after treatment and 6-7 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

脑卒中专用生活质量量表（SS-QOL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前-3~0d；治疗2周 后1~2d；治疗4周 后1~2d；治疗结束后第 3月±7d；治疗结束后第 6月±7d

测量方法：

Measure time point of outcome：

3-0 days before treatment, 1-2 days after 2 weeks of treatment, 1-2 days after 4 weeks of treatment, 3-7 days after treatment and 6-7 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

中医健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Health Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前-3~0d；治疗4周 后1~2d；治疗结束后第 3月±7d；治疗结束后第 6月±7d

测量方法：

Measure time point of outcome：

3-0 days before treatment, 1-2 days after 4 weeks of treatment, 3-7 days after treatment and 6-7 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前-3~0d；治疗2周 后1~2d；治疗4周 后1~2d；治疗结束后第 3月±7d；治疗结束后第 6月±7d

测量方法：

Measure time point of outcome：

3-0 days before treatment, 1-2 days after 2 weeks of treatment, 1-2 days after 4 weeks of treatment, 3-7 days after treatment and 6-7 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

HAMD抑郁评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD Depression Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前-3~0d；治疗2周 后1~2d；治疗4周 后1~2d；治疗结束后第 3月±7d；治疗结束后第 6月±7d

测量方法：

Measure time point of outcome：

3-0 days before treatment, 1-2 days after 2 weeks of treatment, 1-2 days after 4 weeks of treatment, 3-7 days after treatment and 6-7 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

简化Fugl-Meyer 评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前-3~0d；治疗2周 后1~2d；治疗4周 后1~2d；治疗结束后第 3月±7d；治疗结束后第 6月±7d

测量方法：

Measure time point of outcome：

3-0 days before treatment, 1-2 days after 2 weeks of treatment, 1-2 days after 4 weeks of treatment, 3-7 days after treatment and 6-7 days after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题组委托广东省中医院“临床研究中央随机系统”，采用区组随机的方法，按照1:1比例将316例受试者随机分配至试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research group entrusted the "Central Random System of Clinical Research" of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine to distribute 316 subjects randomly to the experimental group and the control group according to the ratio of 1:1 by using the method of block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据上传至发表学术刊物指定数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original data to the designated database of published academic journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集采用CRF和EDC两种方式，保存于长春中医药大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out by CRF and EDC and will keep in Changchun University of Traditional Chinese Medicine.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-03 20:47:03