ChiCTR1900025342 版本V1.1 版本创建时间2019/08/24 20:22:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900025342 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-24 20:22:15 

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

截瘫助行机器人对步行提升的临床试验

Public title：

The Effects of Exoskeleton-Assisted Walking Training On Walking Ability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

截瘫助行机器人的有效性及安全性研究

Scientific title：

The Safety and Effects of Exoskeleton-Assisted Walking Training

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向小娜 

研究负责人：

何红晨 

Applicant：

Xiaona Xiang 

Study leader：

Hongchen He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13281152075

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980602262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hxkfxiaona@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

66362265@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段17号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

17 Third Section of People's Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学

Applicant's institution：

Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019年审（667）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞昭

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Pang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号老八教412

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, 8th Old Building, 37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 028-85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院生物医学工程研究所

Primary sponsor：

Chinese Academy of Medical Sciences&Peking Union Medical College Institute of Biomedical Engineering

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区白堤路236号

Primary sponsor's address：

236 Baidi Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省八一康复中心（四川省康复医院）

具体地址：

温江区永宁镇八一路81号

Institution
hospital：

Sichuan Province Rehabilitation Hospital

Address：

81 Bayi Road, Yongning Town, Wenjiang District

经费或物资来源：

国家重点研发计划(2017YB1302305)

Source(s) of funding：

The National Key R&D Program of China(2017YFB1302305)

Target disease：

Spinal Cord Injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

验证截瘫助行机器人脊髓损伤患者步行能力的改善，评估其有效性、安全性。  

Objectives of Study：

To verify the improvement of walking ability in people with spinal cord injury who treated by exoskeleton-assisted walking program.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 18≤年龄≤65 周岁，性别不限；
(2) 诊断为创伤性或非创伤性脊髓损伤；
(3) 损伤神经节段为：T4 - L1；
(4) 损伤分级为：AIS- A 或 B 或 C；
(5) 存在双下肢步行功能障碍；
(6) 入组前，接受相应临床治疗或内固定等手术治疗，病程大于 2 周，经X线确定脊柱稳定，病情稳定；
(7) 受试者或其法定代理人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18 to 65 years male and female;
(2) Diagnosed as a traumatic or non-traumatic spinal cord injury;
(3) The damage nerve segment is: T4 - L1;
(4) The injury rating is: AIS-A or B or C;
(5) There is a dual lower limb walking dysfunction;
(6) Before joining the group, receive the corresponding clinical treatment or internal fixation and other surgical treatment, the course is greater than 2 weeks, by X-ray to determine the stability of the spine, stable condition;
(7) The subject or his legal representative is able to understand the purpose of the study, demonstrate sufficient compliance with the research programme and sign an informed consent.

排除标准：

(1) 双下肢肌张力改良 Ashworth 分级≥2 级：
(2) 经药物控制后，收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg；
(3) 无法控制的体位性低血压；
(4) 影响关节运动的神经肌肉或骨关节疾病（包括不稳定的骨折、关节稳定性丧失、关节和肌腱挛缩畸形）；
(5) 导致不能连续参加 4 天及以上训练的并发症；
(6) 限制患者活动能力的其他疾病，如新发下肢深静脉血栓、严重的膀胱或其他部位感染性疾病、不稳定型冠心病或心肌梗死；
(7) 精神疾病、听力障碍、理解障碍；
(8) 体重> 100 kg，身高> 180 cm,身高< 160cm；
(9) 孕妇、哺乳期妇女或在试验期间计划妊娠的育龄期妇女；
(10) 研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) The muscle tone of lower limb> grade 2 (assessed by Modified Ashworth Scale):
(2) After drug control, systolic pressure is >140 mmHg or diastolic pressure is < 90mmHg;
(3) Uncontrollable positional hypotension;
(4) Neuromuscular or bone joint diseases (including unstable fractures, loss of joint stability, joint and tendon contraction malformations) that affect joint movement;
(5) Complications that result in the inability to participate continuously for 4 days or more of training;
(6) Other diseases that limit the patient's mobility, such as new lower limb deep vein thrombosis, severe bladder or other infectious diseases, unstable coronary heart disease or myocardial infarction;
(7) Mental illness, hearing impairment, comprehension;
(8) Weight >100 kg, height: >180 cm or height <160 cm;
(9) Pregnant women, lactating women or women of childbearing age who plan pregnancy during the test period;
(10) Other circumstances in which the researcher determines that they are not suitable for selection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-30 00:00:00至 To 2020-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-30 00:00:00 至 To 2020-07-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

27

Group：

1

Sample size：

干预措施：

第一阶段：截瘫助行机器人训练；第二阶段：常规手法训练。

干预措施代码：

Intervention：

Phase I: exoskeleton-assisted walking training; Phase II: conventional manual training.

Intervention code：

组别：

2

样本量：

27

Group：

2

Sample size：

干预措施：

第一阶段：常规手法训练；第二阶段：截瘫助行机器人训练。

干预措施代码：

Intervention：

Phase I: conventional manual training; Phase II: exoskeleton-assisted walking training.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walking test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

站起-走试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time-up and go

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10m步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

10-meter walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步行ASIA下肢运动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

LEMS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊髓损伤步行指数II

指标类型：

次要指标

Outcome：

WISCI II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯干控制测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

trunk control test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

rate of AE

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

rate of SAE

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of device defects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究员使用随机数字表法将受试者随机分为机器人组与手法组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The main researchers used random numerical table method to randomly divide the subjects into robotic groups and technique groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对数据统计员使用盲法

Blinding：

Blind method for statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年2月通过论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Surpporting materials for the artical in February 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集可在医院HIS系统及病例记录表中获得，数据管理采用excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection can be obtained in hospital HIS systems and case records, data management using excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-24 20:13:12