ChiCTR1900025314 版本V1.0 版本创建时间2019/08/23 20:27:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900025314 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-23 20:11:22 

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自控镇痛对老年髋关节置换术患者术后远期疼痛疗效的影响

Public title：

Effect of patient-controlled analgesia on long-term pain after hip replacement in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自控镇痛对老年髋关节置换术患者术后远期疼痛疗效的影响

Scientific title：

Effect of patient-controlled analgesia on long-term pain after hip replacement in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 广东省中医药局科研项目（20191247）；广州市卫生和计划生育科技项目（ 20192A011008）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁义 

研究负责人：

鲁义 

Applicant：

Lu Yi 

Study leader：

Lu Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13826495169

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13826495169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

louis0731@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

louis0731@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区珠玑路16号广州市中医医院

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区珠玑路16号广州市中医医院

Applicant address：

16 Juji Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Juji Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市中医医院

Applicant's institution：

Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine.

研究负责人所在单位：

广州市中医医院

Affiliation of the Leader：

16th Zhuji Road, Guangzhou, Guangdong Province, 510130，P.R. China.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019NK030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐雯

Contact Name of the ethic committee：

Xu Wen

伦理委员会联系地址：

广州市荔湾区珠玑路16号广州市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

16 Juji Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市中医医院

Primary sponsor：

Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine.

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市荔湾区珠玑路16号广州市中医医院

Primary sponsor's address：

16 Juji Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市中医医院

具体地址：

广州市荔湾区珠玑路16号

Institution
hospital：

Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Juji Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省中医药局科研项目（20191247）；广州市卫生和计划生育科技项目（ 20192A011008）

Source(s) of funding：

Scientific research project of Guangdong Provincial Bureau of Traditional Chinese Medicine (No. 20191247); Guangzhou Health and Family Planning Science and Technology Project (No. 20192A011008).

Target disease：

Postoperative analgesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨静脉与硬膜外自控镇痛对髋关节置换术患者术后远期疼痛疗效的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of intravenous and epidural patient-controlled analgesia on chronic pain after hip replacement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究前瞻性研究。选择广州市中医医院择期行髋关节置换术（包括半髋关节及全髋关节）老年（年龄≥60）患者；（2019年10月到2020年10月）。计划纳入研究900例患者。入组患者均由其本人签写知情同意书，或者由其授权委托人代为签署知情同意书。麻醉方式均为腰硬联合麻醉。根据患者术后镇痛方式的不同分为 PCEA组、 PCIA组和口服镇痛药对照组（ Oral analgesia， OA）。所有患者均取得知情同意，随访期为术后3个月到术后12个月。

Inclusion criteria

Elderly patients aged over 60 years who underwent selective hip replacement (including hemiarthroplasty and total hip arthroplasty) in Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine from October 2019 to October 2020 will be enrolled. The enrolled samples should be 900 patients. The patients enrolled in this study will provided informed consent. Patients will undergo surgery under combined spinal-epidural anesthesia. The patients will be divided into PCEA group, PCIA group and Oral analgesia control group (OA) according to the different ways of postoperative analgesia. The follow-up period will range from 3 months to 12 months postoperatively.

排除标准：

(1)有严重心血管系统疾病；
(2)有慢性呼吸道疾病如COPD等；
(3)有脑卒中、短暂性脑缺血发作病史者；
(4)对本研究中使用的镇痛药物过敏史；
(5)有药物成瘾史；
(6)正在服用抗抑郁药或者镇静药等；
(7)有中枢神经系统疾病。

Exclusion criteria：

(1) Severe cardiovascular diseases;
(2) Chronic respiratory diseases such as COPD;
(3) Stroke and transient ischemic attack;
(4) Analgesic allergies used in this study;
(5) Drug addiction;
(6) Antidepressants or sedatives being taken;
(7) Central nervous system diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-13 00:00:00至 To 2020-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-19 00:00:00 至 To 2019-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

300

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

PCEA术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

PCEA

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

300

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

PCIA术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

PCIA

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

300

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

OA术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

OA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6小时到术后3天的疼痛值NRS

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS from 6 hours to 3 days after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前用药

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉操作

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉用药

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthetic drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中术后用药

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative and Postoperative Drug Use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术种类和部位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type and location of operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前、术中、术后的血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative, intraoperative and postoperative blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前、术中、术后的心跳

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative, intraoperative and postoperative heartbeat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前、术中、术后的血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative, intraoperative and postoperative oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后发生并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后３、６、12 个月时电话随访患者疼痛的发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of pain in patients followed up by telephone at 3, 6 and 12 months after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

既往疾病史

指标类型：

次要指标

Outcome：

History of past diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经济收入

指标类型：

次要指标

Outcome：

Economic Income

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

文化程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of Education

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前、术后焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety score before and after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存3年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

three-year preservation

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表方法。由电脑给予1-900其中一个随机数字，1-300为PCEA组，301-600为PCIA组，601-900为OA组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random digital table method is used. One of the random numbers was given by the computer. 1 ≤ 300 was the PCEA group, 301 - 600 was the PCIA group, and 601 - 900 was the OA group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后半年内，通过通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

data will be obtained through the corresponding author within half a year after the publication of the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-23 20:11:22