ChiCTR2200056113 版本V1.0 版本创建时间2022/09/14 09:42:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056113 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-01 03:56:53 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

分娩期相关因素对产后抑郁症发生的影响分析及干预对策

Public title：

Analysis of the influence of related factors during childbirth on the occurrence of postpartum depression and intervention strategies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

分娩期相关因素对产后抑郁症发生的影响分析及干预对策

Scientific title：

Analysis of the influence of related factors during childbirth on the occurrence of postpartum depression and intervention strategies3

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方莉 

研究负责人：

方莉 

Applicant：

Li Fang 

Study leader：

Li Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15869222207

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15869222207

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m15869222207@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

m15869222207@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市环城东路208号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市环城东路208号

Applicant address：

208 Huanchendong Road, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

208 Huanchendong Road, Hangzhou,Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省中西医结合医院（杭州市红十字会医院）

Applicant's institution：

Integrated Chinese and West Medicine Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medicine University（Hangzhou Red Cross Hospital）

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2020】快审（02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市红十字会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hangzhou Red Cross Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐侃

Contact Name of the ethic committee：

Kan Xu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市环城东路208号

Contact Address of the ethic committee：

208 Huanchendong Road, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中西医结合医院（杭州市红十字会医院）

Primary sponsor：

Integrated Chinese and West Medicine Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medicine University（Hangzhou Red Cross Hospital）

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市环城东路208号

Primary sponsor's address：

208 Huanchendong Road, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中西医结合医院（杭州市红十字会医院）

具体地址：

环城东路208号

Institution
hospital：

Integrated Chinese and West Medicine Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medicine University (Hangzhou Red Cross Hospital)

Address：

208 Huancheng Road East

经费或物资来源：

国家自然科学基金（基金号81971769）

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China（grant numbers 81971769 ）

Target disease：

Postpartum depression

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

我们旨在评估与 PPD 相关的分娩因素，以提供减少潜在风险因素的干预措施。  

Objectives of Study：

We aim to evaluate the delivery factors implicated with PPD in order to provide interventions for reducing the potential risk factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①在本院生产；②自愿参与研究，并签署知情同意书；③有自主意识，能配合并独立完成问卷、抑郁量表填写及随访

Inclusion criteria

① Give birth in our hospital; ② Participate in the research voluntarily and sign the informed consent; ③ Have self-awareness, can cooperate and independently complete the questionnaire, depression scale and follow-up

排除标准：

①既往有精神或心理疾病患者；②死胎、死产患者；③重要脏器功能不全或恶性肿瘤患者；④排除因各种因素造成的研究对象脱落

Exclusion criteria：

①Patients with previous mental or psychological diseases; ②Patients with stillbirth or stillbirth; ③Patients with insufficiency of important organs or malignant tumors;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-31 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-31 00:00:00 至 To 2021-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

住院分娩产妇组

样本量：

200

Group：

Group of hospitalized postpartum women

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省中西医结合医院（杭州市红十字会医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Integrated Chinese and West Medicine Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medicine University (Hangzhou Red Cross Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edinburgh Postnatal Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产次

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

文化程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Educational level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭收入

指标类型：

次要指标

Outcome：

Household income

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夫妻关系

指标类型：

主要指标

Outcome：

Husband-wife relationship

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩镇痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Labor pain relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌乳充足情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Milk yield

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mode of delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neonatal health

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产程时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Labor time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产科并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Obstetric complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Newborn sex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导乐分娩

指标类型：

次要指标

Outcome：

Doula childbirth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

未说明

组织：

Sample Name：

Not stated

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由经过培训的工作人员在研究期间随机抽取产妇进行调查问卷及量表评分填写

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Questionnaires and scales were randomly selected by trained staff during the study period

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-01 03:56:53