ChiCTR2200056328 版本V1.6 版本创建时间2022/09/14 09:16:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056328 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-14 09:14:28 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

安罗替尼在高级别胶质瘤中的疗效及安全性的回顾性研究

Public title：

The efficacy and safety of anlotinib in the treatment of high-grade glioma: A retrospective analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安罗替尼在高级别胶质瘤中的疗效及安全性的回顾性研究

Scientific title：

The efficacy and safety of anlotinib in the treatment of high-grade glioma: A retrospective analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王朝杰 

研究负责人：

王朝杰 

Applicant：

Wang Chaojie 

Study leader：

Wang Chaojie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15981991266

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15981991266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zzwangcj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zzwangcj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市纬五路7号，河南省人民医院

研究负责人通讯地址：

郑州市纬五路7号，河南省人民医院

Applicant address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

Henan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市纬五路7号

Primary sponsor's address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

纬五路7号

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Address：

7 Weiwu Road

经费或物资来源：

河南省人民医院23456 经费

Source(s) of funding：

23456 Project in Henan Provincial People's Hospital

Target disease：

high-grade glioma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估安罗替尼在高级别胶质瘤中的疗效及安全性，并探索性分析疗效的预测因子。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of anlotinib in the treatment of high-grade glioma and explore predictors of efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 具有病理学确认的高级别胶质瘤（WHO III级或IV级）；
2. 术后（包括活检、部分切除术、整体切除术）标准放化疗过程中或结束后出现肿瘤进展或复发，必须经过MRI检查，排除假性进展；
3. 年龄≥18周岁，≤75岁；
4. 预期生存时间≥12周；
5. 根据RANO标准，有至少1个可评估病灶；
6. Karnofsky评分(KPS)≥60；
7. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
（1）血常规：绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白含量≥9.0 g/dL；
（2）肝功能：血清总胆红素（TBIL）1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；
（3）肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥ 50mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+；
（4）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN。
8. 距前线化疗或靶向治疗需要2周的洗脱期；
9. 育龄期男性或女性，整个治疗过程中必须避孕；
10. 患者自愿参加病签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with primary tumor must be pathologically diagnosed as high-grade glioma (WHO III and WHO IV);
2. The primary tumor progressed or relapsed after surgery (including biopsy, partial resection, total resection), standard radiotherapy and temozolomide concurrent chemotherapy and temozolomide adjuvant chemotherapy (STUPP regimen). The pseudo progression must be excluded before enrollment;
3. Aged 18 to 75 years old;
4. The expected survival time is no less than 12 weeks;
5. There was at least one measurable or evaluable lesion according to the RANO criteria;
6. KPS >= 60;
7. Having adequate organ and bone marrow function, defined as follows:
(1) Blood routine examination: white blood cell >= 3.5 x 10^9/L absolute neutrophil count >= 1.5 x 10^9/L; platelet count >= 100 x 10^9/L; hemoglobin content >= 9.0 g/dl;
(2) Liver function: serum total bilirubin (TBIL) <= 1.5 ULN, TBIL <= 3 ULN, lalanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 ULN;
(3) Renal function: serum creatinine (CR) <= 1.5 ULN or creatinine clearance rate (CCR) >= 50ml/min; urine test results showed that urinary protein < 2 +;
(4) Coagulation function: activated partial thromboplastin time (APTT) and international normalized ratio (INR) <= 1.5 UL;
8. The patient must have fully recovered from the toxicity of previous chemotherapy or targeted therapy, and at least 14 days from the last treatment;
9. Patients of childbearing age (including female and male patients' female partners) must take effective birth control measures;
10. The patient voluntarily joined the study and signed a written informed consent.

排除标准：

1）以前用过抗血管治疗或靶向治疗的患者（包括贝伐珠单抗、阿帕替尼等）。2）MRI检查提示有脑出血或脑山风险。3）影像学提示肿瘤侵犯大血管，或研究者判断肿瘤有可能侵犯大血管，有出血风险者。4）开始治疗前4周内，患者有出血、没愈合的伤口、溃疡或骨折。5）高血压患者需要控制不理想(SBP ≥150 mmHg, DBP ≥100 mmHg)。6）患者有比较严重的心肌缺血、心肌梗死、心律失常、充血性心力衰竭等。7）活动性控制不好的感染。8）肝硬化、肝功能失代偿期、活动性肝炎或慢性肝炎需要抗病毒治疗。9）肾功能不全患者。10）免疫缺陷患者，包括HIV感染，其它先天性或获得性免疫缺陷患者，器官移植患者。11）血糖控制不佳的患者（随机血糖> 10mmol/L）。12）尿常规提示尿蛋白≥++，24小时尿蛋白定量≥1.0g.13）研究者认为不适合纳入研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1). Patients who have used antiangiogenic drugs and targeted therapies in the past (including, bevacizumab, apatinib and so on).2). MRI suggests the recent risk of cerebral hemorrhage or brain herniation.
3). Patients whose imaging shows that the tumor has invaded important blood vessels or the researcher judges that the tumor is likely to invade important blood vessels causing fatal hemorrhage during the follow-up study.4). patients with any bleeding or bleeding event ≥ CTCAE level 3, unhealed wounds, ulcers or fractures, within 4 weeks before enrollment.5). Patients with unsatisfactory blood pressure control (systolic blood pressure ≥150 mmHg, diastolic blood pressure ≥100 mmHg).6). Patients with myocardial ischemia or myocardial infarction above grade I, arrhythmia (including QTC ≥480ms), and grade ≥2 congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) classification).7). Active or uncontrolled serious infection.
8). Liver cirrhosis, decompensated liver disease, active hepatitis or chronic hepatitis require antiviral treatment.9). Renal failure requires hemodialysis or peritoneal dialysis.10). Have a history of immunodeficiency, including HIV positive or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation.11). Diabetes is poorly controlled (fasting blood glucose (FBG)> 10mmol/L). 12). Urine routines suggest that urine protein is ≥++, and the 24-hour urine protein quantification is more than 1.0 g.13). Those considered by the researcher to be unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-04 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高级别胶质瘤

样本量：

40

Group：

High-grade glioma

Sample size：

干预措施：

安罗替尼

干预措施代码：

Intervention：

Anlotinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progress free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse effect (AE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

病例对照研究，不需要随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan原始数据共享平台，http://www.meadresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.meadresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-04 05:26:31