ChiCTR1900025258 版本V1.0 版本创建时间2019/08/18 10:02:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900025258 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-18 09:53:54 

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

培美曲塞联合卡铂对比多西他赛联合卡铂一线治疗晚期乳腺癌的多中心、开放性、随机对照II期临床研究

Public title：

A Multicenter, Open, Randomized Controlled Phase II Study for the Efficacy and Safety of pemetrexed combined with carboplatin and docetaxel combined with carboplatin in the First-line Treatment of Advanced Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

培美曲塞联合卡铂对比多西他赛联合卡铂一线治疗晚期乳腺癌的多中心、开放性、随机对照II期临床研究

Scientific title：

A Multicenter, Open, Randomized Controlled Phase II Study for the Efficacy and Safety of pemetrexed combined with carboplatin and docetaxel combined with carboplatin in the First-line Treatment of Advanced Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾昱娴 

研究负责人：

陆永奎 

Applicant：

Jia Yuxian 

Study leader：

Lu Yongkui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18587755771

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13517883682

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

116846870@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luyongkui616@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市青秀区河堤路71号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市青秀区河堤路71号

Applicant address：

71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital

研究负责人所在单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市青秀区河堤路71号

Primary sponsor's address：

71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

广西南宁市青秀区河堤路71号

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital

Address：

71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Advanced Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价培美曲塞联合卡铂一线治疗晚期乳腺癌的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of pemetrexed combined with carboplatin in the first-line treatment of advanced breast cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄≥18岁。
2.ECOG评分0-2分，预计生存期≥12周。
3.组织学确诊的乳腺癌且影像学证实的复发转移性乳腺癌。
4.诊断转移性乳腺癌后未接受过化疗。
5.如在辅助治疗阶段接受过含紫杉醇类药物化疗，末次化疗时间应大于6个月(her-2阳性患者未使用辅助靶向治疗的除外)。
6.依据RECIST 1.1 版的标准，经 CT或、MRI或PET-CT 证实，要求病人至少具有一个可测量病灶作为靶病灶。如果靶病灶是淋巴结要求短径大于1.5cm，且目标病灶不适合手术治疗；目标病灶未接受过放疗或在放疗野内复发者。
7.合适的造血功能：中性粒细胞计数≥1.5 x 109/L，且 血小板计数≥100 x 109/L，且 血红蛋白≥9 g/dL（允许输血以达到或维持该指标）。
8.合适的肝功能：总胆红素 < 1.5 正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）<2.5ULN，在有肝转移的患者中肝转移酶允许< 5 ULN。
9.合适的肾功能：血清肌酐 ≤1.25 x ULN 或计算的肌酐清除率 ≥50 mL/min；10.凝血功能正常。
11.有生育能力的女性在试验中愿意采取避孕措施：在给药前7天内血清或尿妊娠试验阴性。
12. 签署知情同意书并同意遵从研究方案的要求。

Inclusion criteria

1. Aged over 18 years old;
2. ECOG performance status of 0 to 2; Expected life time for at least 3 months;
3. Histologically confirmed breast cancer with radiologically proven metastatic breast cancer
4. No chemotherapy was received after diagnosis of metastatic breast cancer;
5. If taxanes -containing are used in adjuvant therapy, the last time of chemotherapy should be longer than 6 months( Except for HER-2 positive patients who did not use adjuvant anti-Her-2 targeted therapy);
6. At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. If the target lesion is lymph nodes, the minimum width should be greater than 1.5cm, and the target lesion is not suitable for surgery; No prior radiation on target lesion or recurrent in radiation field;
7. Adequate haematological function defined by absolute neutrophil count more than at least 1.5*10^9/L, platelet count more than at least 100*10^9/L, and haemoglobin more than at least 9g/dL(allowed to achieve or maintain the index by blood transfusion);
8. Adequate hepatic function defined by total bilirubin less than 1.5*upper limit of normal (ULN); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) less than 2.5*ULN (or less than 5*ULN in case of liver metastases);
9. Adequate renal function defined as serum creatinine less than at least 1.25*ULN or calculated creatinine clearance more than at least 50 mL/min according to Cockroft-Gault formula;
10. Normal coagulate functions;
11. Women of childbearing potential must be using a medically accepted method of contraception to avoid pregnancy. Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test within 7 days prior to first treatment administration;
12. Sighned informed consent and agree to comply with the requirements of the research program.

排除标准：

1.her-2阴性乳腺癌患者接受过含紫杉醇类药物方案辅助化疗，并在末次化疗后6个月内进展者；
2.入组前28天内接受过放射治疗。允许在入组之前接受过为缓解转移性骨痛而进行的放疗，但受照射的含髓骨不能超过总量的30%；
3.存在中枢神经系统转移且中枢转移病灶控制欠佳的证据；
4.伴有未控制的肺部疾病、严重感染、活动性消化道溃疡需要治疗、凝血障碍性疾病、严重未控制的糖尿病、结缔组织病或骨髓功能抑制等疾病，不能耐受研究用药治疗；
5.入组前6个月内有临床意义的心血管疾病病史，包括充血性心力衰竭、未控制或症状性心绞痛、心律失常或心肌梗死；
6.哺乳期和妊娠期妇女；
7.精神病患者或其它原因不能依从治疗；
8.已知对治疗方案的任何药物有严重过敏史；
9.目前或最近（入组前30天内）使用另一种研究药物或正在参与另一个临床研究；
10.5年内发生过其他恶性肿瘤（经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已控制的皮肤基底细胞癌除外）；
11. 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Her-2-negative breast cancer patients received taxanes -containing adjuvant chemotherapy and progressed within 6 months after the last chemotherapy;
2. Radiotherapy within the 28 days before randomization. Allow received radiotherapy for relief of metastatic bone pain before randomisation, but the irradiation of the medullary bone cannot exceed 30% of the total;
3. Clinical evidence of central nervous system (CNS) metastases;
4. Patients who have any concurrent uncontrolled pulmonary disease, serious infections, active peptic ulcer, unstable diabetes mellitus, connective tissue diseases or bone marrow suppression, and could not tolerate the study drugs;
5. Significant cardiovascular disease in the last 6 months before randomization, including: Clinically symptomatic heart failure; Uncontrolled or Symptomatic angina, arrhythmia, or myocardial infarction;
6. Pregnant or lactating patients;
7. Patients with psychiatric disease or other reasons of not complying with this study protocol;
8. History of severe hypersensitivity to any drug in this trail;
9. Patients having received any other experimental drug or being involved in another clinical study;
10. History of second primary malignancy in the last 5years (except: adequately treated in situ carcinoma of the cervix and squamous cell carcinoma of the skin, or completely controlled basal-cell carcinoma of the skin);
11. Other conditions that are regarded for exclusion by the trialists.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

65

Group：

1

Sample size：

干预措施：

培美曲塞+卡铂

干预措施代码：

Intervention：

pemetrexed combined with carboplatin

Intervention code：

组别：

2

样本量：

65

Group：

2

Sample size：

干预措施：

多西他赛+卡铂

干预措施代码：

Intervention：

docetaxel combined with carboplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等专科医院 

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床获益率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CBR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Hierarchical Random Number Table Method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联络通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact a communication author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，保存于研究者处

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This topic has designed a special CRF table for clinical use. The paper records are kept in the researcher's office.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-18 09:53:54