ChiCTR2100053206 版本V1.5 版本创建时间2022/09/13 03:14:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053206 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-11 21:24:55 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

粪菌移植用于治疗IgA肾病的临床研究

Public title：

Clinical study of fecal bacteria transplantation in the treatment of IgA nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粪菌移植用于治疗IgA肾病的临床研究

Scientific title：

Clinical study of fecal bacteria transplantation in the treatment of IgA nephropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

支文强 

研究负责人：

李亚峰 

Applicant：

Zhi Wenqiang 

Study leader：

Li Yafeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15034402503

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13935151151

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wenqiangz0122@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr.yafengli@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

www.sxsrmyy.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市双塔寺街29号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市双塔寺街29号

Applicant address：

29 Shuangtasi Street, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

29 Shuangtasi Street, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

030012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

030012

申请人所在单位：

山西省人民医院

Applicant's institution：

Shanxi Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

山西省人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2021)省医科伦审字第250号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanxi Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

裴晓燕

Contact Name of the ethic committee：

Pei Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

山西省太原市双塔寺街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Shuangtasi Street, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 4960060

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省人民医院

Primary sponsor：

Shanxi Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市双塔寺街29号

Primary sponsor's address：

29 Shuangtasi Street, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省人民医院

具体地址：

双塔寺街29号

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Address：

29 Shuangtasi Street

经费或物资来源：

山西省教育厅留学人员服务中心，回国留学人员科研资助项目，2020-183

Source(s) of funding：

Shanxi Provincial Department of Education Service Center for Overseas Students, Research Funding Project for Returned Overseas Students, 2020-183

Target disease：

IgA nephropathy

Target disease code：

N02.801

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

探讨粪菌移植治疗IgA肾病的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of fecal bacteria transplantation in the treatment of IgA nephropathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试对象：肾穿活检确诊的 IgA 肾病患者；
2.ACEI/ARB 治疗 3～6 个月后，尿蛋白仍>0.5g/d；
3.eGFR：30 ～120ml/min/1.73m^2；
4.不能耐受糖皮质激素及免疫抑制剂的副作用；
5.尿妊娠试验阴性且未来 18 个月无怀孕计划，保证能够采取有效避孕措施；
6.年龄：18-70 岁；
7.住院病人；
8.签署临床研究知情同意书与菌群移植（FMT）治疗患者知情同意书。

Inclusion criteria

1. Subjects: patients with IgA nephropathy diagnosed by renal biopsy;
2. After 3-6 months of ACEI/ARB treatment, urinary protein is still >0.5g/d;
3. eGFR: 30-120ml/min/1.73m^2;
4. Can not tolerate the side effects of glucocorticoids and immunosuppressants;
5. The urine pregnancy test is negative and there is no pregnancy plan in the next 18 months, and effective contraceptive measures are guaranteed;
6. Aged 18-70 years;
7. Inpatients;
8. Sign the informed consent for clinical research and the informed consent of patients treated with microbiota transplantation (FMT).

排除标准：

1.继发性 IgA 肾病：如 SLE、肝硬化、IgA 血管炎；
2.近 14 天服用过抗生素；
3.恶性高血压或其他不能控制的严重高血压（收缩压>160mmHg 或舒张压>110mmHg）；
4.活动的系统感染或在入组前 1 个月内的严重感染，包括 HIV、HBV、HCV；
5.白细胞计数<3.0x10^9 /L,或存在贫血（血红蛋白 <80g/L）；血小板计数<80x10^9 /L,或有其他血液系统疾病；
6.存在恶性肿瘤和其他疾病，预期生存时间<3 个月；
7.严重心脑血管疾病和肠功能障碍；
8.存在其他免疫系统疾病；
9.存在 IBD、CDI，或消化道肿瘤；
10.存在活动性消化道出血或急慢性消化道炎症；
11.正在或曾接受过 FMT；
12.精神病及认知障碍；
13.酒精或药物滥用史。

Exclusion criteria：

1. Secondary IgA nephropathy: such as SLE, liver cirrhosis, IgA vasculitis;
2. Have taken antibiotics in the past 14 days;
3. Malignant hypertension or other uncontrolled severe hypertension (systolic blood pressure>160mmHg or diastolic blood pressure>110mmHg);
4. Active systemic infection or serious infection within 1 month before enrollment, including HIV, HBV, HCV;
5. White blood cell count <3.0x10^9/L, or anemia (hemoglobin <80g/L); platelet count <80x10^9/L, or other blood system diseases;
6. There are malignant tumors and other diseases, and the expected survival time is less than 3 months;
7. Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases and intestinal dysfunction;
8. There are other immune system diseases;
9. The presence of IBD, CDI, or gastrointestinal tumors;
10. Active gastrointestinal bleeding or acute and chronic gastrointestinal inflammation;
11. Are or have received FMT;
12. Mental illness and cognitive impairment;
13. History of alcohol or drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

粪菌移植

干预措施代码：

Intervention：

Fecal transplant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24-h尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-h urinary protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿红细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine red blood cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胱抑素C

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum cystatin C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β2-微球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

β2-microglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-14 22:54:06