ChiCTR2100053189 版本V1.5 版本创建时间2022/09/13 02:14:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053189 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-13 02:14:23 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阴道用乳杆菌促进宫颈人乳头瘤病毒感染清除及宫颈上皮内瘤变I级消退的研究：随机、双盲、安慰剂对照临床实验

Public title：

The effect of vaginal lactobacillus on clearance of cervical human papillomavirus and regression of cervical intraepithelial neoplasia I: a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阴道用乳杆菌促进宫颈人乳头瘤病毒感染清除及宫颈上皮内瘤变I级消退的研究：随机、双盲、安慰剂对照临床实验

Scientific title：

The effect of vaginal lactobacillus on clearance of cervical human papillomavirus and regression of cervical intraepithelial neoplasia I: a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李源 

研究负责人：

朱兰 

Applicant：

Li Yuan 

Study leader：

Zhu Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15010871205

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911714696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyuan10833@pumch.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhu_julie@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院妇产科

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院妇产科

Applicant address：

1 Shuaifuyuan Alley, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan Alley, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100730

申请人所在单位：

北京协和医院妇产科

Applicant's institution：

Beijing Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院妇产科

Affiliation of the Leader：

Beijing Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZS-2827

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Union Medical College Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄辉

Contact Name of the ethic committee：

Huang Hui

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院科研处

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan Alley, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 69154494

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院妇产科

Primary sponsor：

Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院妇产科

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan Alley, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院

具体地址：

东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan Alley, Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

cervical human papillomavirus infection and cervical intraepithelial neoplasia I

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨阴道益生菌治疗是否可以提高宫颈HPV感染清除率以及宫颈上皮内瘤变(CIN)I患者病变消除率。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate whether vaginal probiotic treatment could improve the clearance of cervical HPV infection and the clearance of lesions in patients with cervical intraepithelial neoplasia (CIN) I.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：25-65岁；
2.TCT：ASCUS、LSIL、HPV16/18阳性或HPV other 12持续阳性（间隔1年），阴道镜活检诊断为CIN I 或TCT：ASCUS、LSIL或正常，HPV16/18/other12种阳性，阴道镜活检无CIN I。

Inclusion criteria

1. Aged 25-65 years;
2. TCT: ASCUS, LSIL, HPV16/18 positive or HPV other 12 positive (1 year interval), colposcopy biopsy diagnosed as CIN I or TCT: ASCUS, LSIL or normal, HPV16/18/other12 positive, no CIN I on colposcopy biopsy.

排除标准：

1.TCT：ASC-H或HSIL或腺上皮病变；
2.宫颈手术史；
3.妊娠或哺乳；
4.自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病（SLE、SS、AIDS等）；
5.长期服用免疫抑制药物。

Exclusion criteria：

1. TCT: ASC-H or HSIL or glandular epithelial lesions;
2. History of cervical surgery;
3. Pregnancy or breastfeeding;
4. Autoimmune diseases or immunodeficiency diseases (SLE, SS, AIDS, etc.);
5. Long-term use of immunosuppressive drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-05 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-05 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

345

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阴道用定君生

干预措施代码：

Intervention：

Dingjunsheng for vagina

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

345

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Vaginal placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

宫颈细胞学(TCT)

指标类型：

主要指标

Outcome：

cervical cytology(TCT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人乳头瘤病毒病毒感染

指标类型：

主要指标

Outcome：

human papillomavirus infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道微生态

指标类型：

次要指标

Outcome：

vaginal microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈阴道分泌物

组织：

Sample Name：

Cervicovaginal discharge

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与后续治疗及随访的研究者采用随机数字表进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random number will be generated by researchers who will not be involved in treatment and follow-up.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

参与后续治疗及随访的研究者不知道患者的分组及药物类型

Blinding：

The allocation and types of drugs will not be disclosed to researchers who will be involved in treatment and follow-up

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床实验公共管理平台http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-14 07:01:21