ChiCTR2100053162 版本V1.7 版本创建时间2022/09/12 23:12:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053162 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-12 23:09:43 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健康受试者单次和多次口服 HY-021068 片的安全性、耐受性与药代、药效动力学及食物对 HY-021068 片的药代、药效动力学影响的 I 期临床研究

Public title：

Phase I clinical study on the safety, tolerability, and pharmacokinetics and pharmacodynamics of single and multiple oral administration of HY-021068 tablets in healthy subjects and the effects of food on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of HY-021068 tablets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康受试者单次和多次口服 HY-021068 片的安全性、耐受性与药代、药效动力学及食物对 HY-021068 片的药代、药效动力学影响的 I 期临床研究

Scientific title：

Phase I clinical study on the safety, tolerability, and pharmacokinetics and pharmacodynamics of single and multiple oral administration of HY-021068 tablets in healthy subjects and the effects of food on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of HY-021068 tablets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄舒琪 

研究负责人：

阳国平/黄洁 

Applicant：

Huang Shuqi 

Study leader：

Yang Guoping, Huang Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15778118906

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 731 89918665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangshuqi185@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ygp9880@l63.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

21239

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会

Name of the ethic committee：

The Third Xiangya Hospital of Central South University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaomin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

具体地址：

岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

合肥医工医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Hefei Medical and Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Ischemic stroke and other thromboembolic diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价中国健康受试者单多次口服 HY-021068 片后的安全性与耐受性； 2.评价 HY-021068 在健康受试者中单多次给药后 HY-021068 的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 3.评估食物对 HY-021068 的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的影响。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the safety and tolerability of Chinese healthy subjects after single or multiple oral administration of HY-021068; 2. To evaluate the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) characteristics of HY-021068 after single or multiple doses of HY-021068 in healthy subjects; 3. To evaluate the effect of food on the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of HY-021068.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 性别：男性或女性；
2. 年龄：18-45 岁之间，同一剂量组年龄相差不超过 15 岁；
3. 男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m ^2 之间，含临界值；
4. 志愿者自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. No gender limit;
2. Aged between 18-45 years, the age difference of the same dose group is not more than 15 years old;
3. The weight of male volunteers is >=50.0 kg, the weight of female volunteers is >=45.0 kg, and the body mass index (BMI) is between 19-26 kg/m^2, including the critical value;
4. Volunteers voluntarily signed a written informed consent.

排除标准：

1. 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2. 有药物、食物或其他物质过敏史；
3. 有出血倾向的，如平时因轻度碰撞即引起出血或皮下出血的；
4. 试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
5. 试验前 14 天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）；
6. 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
7. 试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
8. 在入选前 3 个月内献血或大量失血 （≥200 ml） 、接受输血或使用血制品者；
9. 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
10. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
11. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
12. 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
14. 药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
15. 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、影像学检查、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
16. 筛选前 1 个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前 3 个月内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭/活/减毒疫苗接种者；
17. 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

1. Those who have suffered or are currently suffering from any serious clinical diseases such as circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, genitourinary system, hematology, immunology, psychiatry and metabolic abnormalities or any other disease that could interfere with the test results;
2. A history of allergies to drugs, food or other substances;
3. There is a tendency to bleed, such as bleeding or subcutaneous hemorrhage caused by mild collision;
4. Those who have undergone surgery within 4 weeks before the trial, or who plan to undergo surgery during the study;
5. Those who have taken any drugs or health products (including Chinese herbal medicine) within 14 days before the test;
6. Those who have used any drugs that inhibit or induce liver metabolism of drugs within 30 days before the test (eg: inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative-hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines);
7. Those who participated in any clinical trial and took any clinical trial drug within 3 months before the trial;
8. Those who donated blood or lost a large amount of blood (>=200 ml), received blood transfusion or used blood products within 3 months before enrollment;
9. Pregnant or breastfeeding patients, as well as volunteers who cannot use one or more non-drug contraceptives during the trial;
10. Those who have special requirements for diet and cannot comply with the unified diet;
11. Those who drink too much tea, coffee and/or caffeinated beverages (more than 8 cups, 1 cup = 250 ml) every day;
12. Smokers or those who smoked more than 5 cigarettes per day in the first 3 months of the trial or those who could not stop using any tobacco products during the trial;
13. Heavy drinkers or regular drinkers in the 6 months preceding the trial, i.e. drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 ml of beer or 45 ml of 40% alcohol or 150 ml of wine) or cannot stop using any alcohol-containing product during the trial;
14. Drug abusers or those who have used soft drugs (such as marijuana) in the 3 months before the test or hard drugs (such as cocaine, phencyclidine, etc.) in the 1 year before the test;
15. Abnormal vital signs (systolic blood pressure <90 mmHg or >140 mmHg, diastolic blood pressure <50 mmHg or >90 mmHg; heart rate <50 bpm or >100 bpm) or abnormal physical examination, electrocardiogram, imaging examination, and laboratory examination have clinical significance (subject to the judgment of the clinical research doctor);
16. Those who received inactivated vaccine within 1 month before screening, received live/attenuated vaccine within 3 months before screening or planned to receive inactivated/live/attenuated vaccine during the trial;
17. Patients may not be able to complete the study for other reasons or should not be included in the researcher's opinion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2021-12-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

300mg QD剂量组

样本量：

16

Group：

300mg QD dose group

Sample size：

干预措施：

按受试者男女比例为1:1随机接受300mg，QD的试验药、阳性药或安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Subjects were randomized 1:1 to receive 300 mg, QD of the investigational drug, active drug, or placebo

Intervention code：

组别：

300mg BID剂量组

样本量：

16

Group：

300mg BID dose group

Sample size：

干预措施：

按受试者男女比例为1:1随机接受300mg，BID的试验药、阳性药或安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Subjects were randomized 1:1 to receive 300 mg, BID of the investigational drug, active drug, or placebo

Intervention code：

组别：

空腹给药-餐后给药组

样本量：

6

Group：

Fasting administration-postprandial administration group

Sample size：

干预措施：

第一周期空腹给药（300mg,240ml常温水送服)，第二周期餐后给药(进食高脂高热早餐后且以开始进餐时间计的30 min±2min 时,服药300mg,240 mL 常温水送服)

干预措施代码：

Intervention：

The first cycle was administered on an empty stomach (300mg, 240ml normal temperature water), and the second cycle was administered after meals (300mg, 240ml normal temperature water after eating high-fat and hot breakfast and 30 min ± 2min calculated by the starting meal time)

Intervention code：

组别：

餐后给药-空腹给药组

样本量：

6

Group：

Postprandial administration-fasting administration group

Sample size：

干预措施：

第一周期餐后给药（进食高脂高热早餐后且以开始进餐时间计的30 min±2min 时,服药300mg,240 mL 常温水送服)，第二周期空腹给药（300mg,240ml常温水送服）

干预措施代码：

Intervention：

The drug was given after the first meal (300mg, 240ml normal temperature water for 30min ± 2min after eating high fat and high heat breakfast) . The drug was given after the second meal (300mg, 240ml normal temperature water)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药效动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacodynamics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图监护

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECG monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacokinetics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机原则，受试者签署知情同意书后即可参加筛选体检，并按照签署知情同意书的先后顺序给予筛选号。 第一部分（单多次给药药代动力学研究）：受试者筛选号编码原则为B+HY+剂量组+三位阿拉伯数字。阿拉伯数字依据受试者签署知情同意书先后顺序给予，如果百位和十位没有数字则补充“0”。例如：第1个剂量组第1例参加筛选的受试者筛选号为B-HY-A001，受试者筛选号不得重复使用。试验号由“HY”+A/B+三位阿拉伯数字组成，按照筛选号从小到大，每名合格的受试者将获得一个试验号，A组试验号为HY-A001~ HY-A016，B组试验号为HY-B001~ HY-B016。各剂量组前半数受试者试验号为男性，后半数受试者试验号为女性。 第二部分（食物影响研究）：受试者筛选号编码原则为B+HY+F+三位阿拉伯数字，即B-HY-F001~B-HY-F012，按照筛选号从小到大，每名合格的受试者将获得一个试验号，对应的试验号为HY-F001~ HY-F012。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the principle of randomness, the subjects can participate in the screening physical examination after signing the informed consent form, and the screening number will be given in the order of signing the informed consent form.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

第一部分：双盲 第二部分：开放

Blinding：

Part I: Double blind Part II: Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理计划（DMP）：DMP 作为数据管理的指导性文件由数据管理员（DM）撰写，申办方批准，数据管理工作将根据 DMP 定义的时间、内容及方法进行。 电子病例报告表（eCRF）：数据管理员根据试验方案设计构建，并根据逻辑核查计划（DVP）设置逻辑核查，通过测试并获申办方批准后发布使用。 数据录入：eCRF 数据来源于原始记录，由数据录入人员根据 eCRF 填写说明，将志愿者访视数据及时录入 EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Management Plan (DMP): DMP as a guiding document for data management is written by the data manager (DM) and approved by the sponsor. The data management work will be carried out according to the time, content and method defined by the DMP. Electronic case report form (eCRF): The data manager is designed and constructed according to the trial plan, and set up a logical verification according to the logical verification plan (DVP), and will be released for use after passing the test and being approved by the sponsor. Data entry: The eCRF data comes from the original record, and the data entry staff fills in the instructions according to the eCRF, and enters the volunteer visit data into the EDC in time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-13 21:57:31