ChiCTR2100053156 版本V1.5 版本创建时间2022/09/12 22:42:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053156 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-12 22:41:32 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于移动互联网的生活方式评估及教育（Golden Living of AD，GLAD）联合甘露特钠胶囊治疗轻中度认知功能障碍患者中的作用研究：一项多中心、随机、平行对照的临床研究

Public title：

The effect of mobile Internet-based lifestyle assessment and education (Golden Living of AD, GLAD) combined with Mannat sodium capsules in the treatment of patients with mild to moderate cognitive impairment: a multicenter, randomized, parallel controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于移动互联网的生活方式评估及教育（Golden Living of AD，GLAD）联合甘露特钠胶囊治疗轻中度认知功能障碍患者中的作用研究：一项多中心、随机、平行对照的临床研究

Scientific title：

The effect of mobile Internet-based lifestyle assessment and education (Golden Living of AD, GLAD) combined with Mannat sodium capsules in the treatment of patients with mild to moderate cognitive impairment: a multicenter, randomized, parallel controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘学源 

研究负责人：

刘学源 

Applicant：

Liu Xueyuan 

Study leader：

Liu Xueyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13564578127

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13564578127

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Liuxy@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Liuxy@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-4.1/20-271/02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Tenth People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

滕菲

Contact Name of the ethic committee：

Teng Fei

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 66301604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海绿谷制药有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.建立基于移动互联网的生活评估及教育模式（GLAD模式），GLAD模式主要包括：公众号科普-移动端电子化自测-患者实时监测。 2.比较甘露特钠胶囊联合GLAD模式治疗组与甘露特钠胶囊常规治疗组的有效性和安全性及依从性。  

Objectives of Study：

1. Establish a life assessment and education model (GLAD model) based on the mobile Internet. The GLAD model mainly includes: public account science popularization-mobile terminal electronic self-test-patient real-time monitoring. 2. To compare the efficacy, safety and compliance of Mannute Sodium Capsules combined with GLAD mode treatment group and Mannute Sodium Capsules conventional treatment group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.能够签署书面知情同意书（或由患者的照护者在患者的授权下进行签署）；
2.病情程度为轻、中度的认知障碍患者，即简易智力状态检查量表（MMSE）总分：11分≤MMSE总分≤26分（小学文化程度受试者11分≤MMSE总分≤22分）；
3.正在或计划甘露特钠胶囊治疗；
4.研究者判断，与患者保持频繁、充分的接触（每周至少4日，每日至少2小时）；
5.照料者能够使用智能手机完成信息填写以及评估等操作。

Inclusion criteria

1. Ability to sign a written informed consent form (or signed by the patient's caregiver with the patient's authorization);
2. For patients with mild or moderate cognitive impairment, the total score of the Mini-Mental State Examination (MMSE): 11 points <= MMSE total score <= 26 points (primary school education subjects 11 points <= MMSE total score <= 22 points);
3. Currently or planning to be treated with mannat sodium capsules;
4. According to the investigator's judgment, maintain frequent and sufficient contact with patients (at least 4 days a week, at least 2 hours a day);
5. Caregivers can use smartphones to complete information and assessments.

排除标准：

研究人员认为该受试者不适合本研究。

Exclusion criteria：

This subject was deemed unsuitable for this study by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

200

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

甘露特钠胶囊联合GLAD模式

干预措施代码：

Intervention：

sodium oligomannate capsules combined with GLAD model

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

甘露特钠胶囊及常规宣教

干预措施代码：

Intervention：

sodium oligomannate capsules and routine disease education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线至第9个月

测量方法：

阿尔茨海默病生命质量测评量表

Measure time point of outcome：

Baseline to Month 9

Measure method：

Alzheimer's Disease Quality of Life Assessment Scale

指标中文名：

照料者照护负担

指标类型：

主要指标

Outcome：

Caregiver care burden

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线至第9个月

测量方法：

Zarit照顾者负担量表

Measure time point of outcome：

Baseline to Month 9

Measure method：

Zarit Caregiver Burden Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用中央区组随机，SAS9.3 软件产生随机号，应用 SAS电子化中央随机系统申请随机号决定甘露特钠胶囊联合GLAD模式治疗组或甘露特钠胶囊常规治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central block was randomized and the SAS9.3 software was used to generate the random number, and the SAS electronic central randomized system was used to apply for the random number to determine the intervention of GLAD combined with sodium oligomannate capsules treatment group or sodium oligomannate capsul

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

盲法：评估者盲

Blinding：

Evaluator blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期在2024年12月31日至2025年6月30日之间，方式为SCI 发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Disclosure date: 31/12/2024-30/06/2025, method: SCI publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-13 21:41:41