ChiCTR2200056046 版本V1.5 版本创建时间2022/09/11 13:25:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056046 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-05 19:40:22 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

毫火针排针浅刺放血改善神经性皮炎瘙痒的疗效---随机对照试验

Public title：

Milli-fire needle for pruritus of neurodermatitis----A randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

毫火针排针浅刺放血改善神经性皮炎瘙痒的疗效---随机对照试验

Scientific title：

Milli-fire needle for pruritus of neurodermatitis----A randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005567

申请注册联系人：

储心乔 

研究负责人：

郭玉峰 

Applicant：

Chu Xinqiao 

Study leader：

Guo Yufeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13810213228

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18511664134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1092331044@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gamgyf@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-162-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of China Academy of Traditional Chinese Medicine Guang 'anmen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院南区

具体地址：

大兴区黄村兴丰大街二段138号

Institution
hospital：

China Academy of Chinses Medical Sciences Guang'anmen Hospital South District

Address：

138 Xingfeng Street Second Section, Huangcun, Daxing District

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

China academy of traditional Chinese medicine science and technology innovation project

Target disease：

Neurodermatitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

综合评价毫火针排针浅刺放血干预神经性皮炎的临床疗效与安全性  

Objectives of Study：

To comprehensively evaluate the clinical efficacy and safety of the intervention on neurodermatitis with haohuo acupuncture and shallow puncture and bloodletting

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合上述中西医诊断标准；
（2）年龄在18岁～65岁，性别不限，病程≥6周；
（3）总皮损面积不超过体表的10%；
（4）瘙痒峰值数值评分量表(PP-NRS)≥4；
（5）神志清楚，能理解量表内容并配合治疗，自愿参加本研究，并签署知情同意书。
同时符合以上5项者方能纳入研究。

Inclusion criteria

(1) Meet the above diagnostic criteria of Traditional Chinese and western medicine;
(2) Patients aged 18-65 years, with no gender limitation, and the course of disease >= 6 weeks;
(3) The total skin area shall not exceed 10% of the body surface;
(4) Pruritus peak value scale (PP-NRS) >= 4;
(5) Clear mind, able to understand the scale content and cooperate with treatment, willing to participate in this study, and sign informed consent.
Only those who meet the above five criteria can be included in the study.

排除标准：

(1)2周内外用过糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂者；
(2)2周内口服糖皮质激素药物及抗组胺药物者；
(3)伴有严重心、肺、脑、肝、肾和造血系统疾病、精神疾病及认知功能障碍者；
(4)妊娠期、哺乳期及近8个月内有怀孕计划妇女；
(5)皮损发于颜面、眼睑部位者；
(6)瘢痕体质者；
(7)病灶处有感染、破损、糜烂者；
(8)对卤米松软膏成分过敏、有禁忌使用症或不耐受者；
(9)拒绝使用激素类药物治疗与拒绝接受火针治疗者。
凡符合以上任意1项者予以排除研究。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have used glucocorticoids and calcineurin inhibitors within and outside 2 weeks;
(2) Patients who have used oral glucocorticoids and antihistamines within 2 weeks;
(3) Patients with serious diseases of heart, lung, brain, liver, kidney, hematopoietic system, mental diseases, and cognitive dysfunction;
(4) Women in pregnancy or lactation, or who plan to become pregnant during pregnancy within the next 8 months;
(5) Patients with skin lesions on the face and eyelids;
(6) Patients with scar constitution;
(7) Infection, damage, and erosion at the lesion;
(8) Allergy, contraindication, or intolerance to halometasone ointment;
(9) Those who refuse to take hormone drug treatment or refuse to accept fire needle treatment.
Those who met any of the above criteria were excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-31 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

43

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

毫火针

干预措施代码：

Intervention：

Milli-fire needle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

卤米松软膏

干预措施代码：

Intervention：

Halometasone ointment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院南区 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

South area of Guang 'anmen Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

达到PP-NRS较基线改善≥4分的患者百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of patients with ≥4 points improvement in PP-NRS from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

瘙痒峰值数值评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

PeakPruritus Numerical Rating Scale

指标中文名：

EASI评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in EASI score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

EASI评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Eczema Area and Severity Index, EASI

指标中文名：

皮损肥厚程度评价较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the evaluation of the degree of hypertrophy of the lesion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第2周、随访第8周及随访第12周结束时，PP-NRS较基线改善≥4分的患者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients with a PP-NRS improvement of 4 or more points from baseline at the end of week 2 of treatment, week 8 of follow-up, and week 12 of follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数(DLQI)较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatologic Quality of Life Index (DLQI) change from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数(DLQI)较基线变化≥4分的患者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients with a change of ≥4 points from baseline in the dermatological Quality of Life index (DLQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠障碍的数字评分量表(NRS)得分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in Numerical Rating Scale (NRS) scores for sleep disorders

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，由专业统计人员通过统计软件产生随机序列，每个研究对象所接受的治疗方案按照随机分配序列进行，并被放入按顺序、密封、不透光的信封中。采用信封法实施分配隐藏。研究者根据患者入组顺序拆开一个信封取得患者随机号，受试对象接受该信封内相应的处理措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of block randomization was adopted, in which professional statisticians generated a random sequence through statistical software. The treatment plan received by each study object was carried out according to the randomly assigned sequence and was put into an orderly, sealed, opaque envelope. The envelope

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验实行针刺操作者、疗效评价者及统计人员三分离。针刺操作者事先并不知道某一受试对象的具体治疗方案，根据信封中随机方法所确定的治疗方案施行治疗；疗效评价者并不清楚患者所接受的治疗方案，只是指导患者填写相关量表；统计者为第三方专业人员，并不清楚分组情况、治疗情况及其意义，确保实验数据收集与分析的真实性与客观性。

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-31 05:32:40