ChiCTR2200056087 版本V1.0 版本创建时间2022/09/11 00:21:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-31 10:17:20 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 放疗后患者生活质量与疼痛、焦虑、压力、睡眠、认知和抑郁的系列研究

Public title：

A series of studies on quality of life and pain, anxiety, stress, sleep, cognition and depression in patients after radiotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

PASSCoDe

研究课题的正式科学名称：

放疗后患者生活质量与疼痛、焦虑、压力、睡眠、认知和抑郁的系列研究

Scientific title：

A series of studies on quality of life and pain, anxiety, stress, sleep, cognition and depression in patients after radiotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄乐仪 

研究负责人：

冯也倩 

Applicant：

Leyi Huang 

Study leader：

Yeqian Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18390810752

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0731-85295999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xyhly0752@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengyeqian@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Applicant address：

No.139 Renming Road,Changsha, Hunan Province

Study leader's address：

No.139 Renming Road,Changsha, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor's address：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

139 Renming Road,Changsha, Hunan Province

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

Optional topic

Target disease：

Quality of life after radiotherapy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在对将进行放疗的患者进行评估，了解中国人群中手术前疼痛、焦虑、压力、睡眠、认知和抑郁的水平，通过随访数据分析，研究其与生活质量的关系。希望通过疼痛、焦虑、压力、睡眠、认知和抑郁等六个维度，结合机器学习算法，建立识别模型，提高患者放疗后生活质量。本系列研究命名为PASSCoDe，寓意Passcode of Successful Radiotherapy，旨在生存率，并发症率之外，关注患者的生活质量。  

Objectives of Study：

This study intends to conduct a preoperative assessment of patients after radiotherapy in our hospital to understand the levels of preoperative pain, anxiety, stress, sleep, cognition, and depression in the Chinese population, and to investigate their relationship with quality of life through follow-up data analysis. It is hoped that the six dimensions of pain, anxiety, stress, sleep, cognition and depression, combined with machine learning algorithms, will be used to build an identification model to improve patients' quality of life after radiotherapy. The series studies is named PASSCoDe, which stands for Passcode of Successful Radiotherapy, and aims to focus on patient quality of life in addition to survival and complication rates.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.中文读写能力正常的患者；
2.愿意坚持定期随访的患者；
3.拟行放疗的患者。

Inclusion criteria

1. Patients with normal Chinese reading and writing ability
2. Patients who are willing to adhere to regular follow-up visits
3. Patients who intend to undergo radiotherapy

排除标准：

认知和行为障碍的患者

Exclusion criteria：

Patients with cognitive and behavioral disorders

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-21 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

放疗后生活质量

样本量：

200

Group：

Quality of life after radiotherapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life after radiotherapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-31 10:17:20