ChiCTR-TRC-11001807 版本V1.0 版本创建时间2015/07/27 16:00:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-TRC-11001807 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2015-05-03 10:28:17 

注册时间：

Date of Registration：

2011-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮冠状动脉介入治疗后氯吡格雷的个体化应用研究

Public title：

Individual applications of clopidogrel after Percutaneous coronary intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮冠状动脉介入治疗后氯吡格雷的个体化应用研究

Scientific title：

Individual applications of clopidogrel after Percutaneous coronary intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 Y101310008

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

Y101310008

申请注册联系人：

谢翔 

研究负责人：

马依彤 

Applicant：

XIE XIANG 

Study leader：

MA Yi-tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0091 4366892

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0991 4366169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiangxie999@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

myt-xj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

乌鲁木齐市鲤鱼山路137号

研究负责人通讯地址：

乌鲁木齐市鲤鱼山路137号

Applicant address：

No.137, Liyushan road, Urumqi

Study leader's address：

No.137, Liyushan road, Urumqi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

830011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

830011

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院心脏中心

Applicant's institution：

Heart center, 1st affiliatted Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

1st Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

乌鲁木齐市鲤鱼山路137号

Primary sponsor's address：

No.137, Liyushan road, Urumqi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

乌鲁木齐市鲤鱼山路137号

Institution
hospital：

1st Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

137 Liyushan Road, Urumqi, the Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

经费或物资来源：

乌鲁木齐市科学技术计划项目

Source(s) of funding：

Science and technology projects in Urumqi

Target disease：

coronary artery disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.研究CYP2C19不同基因型的PCI患者对氯吡格雷的反应性及预后差异。 2.初步制定PCI术后氯吡格雷的个体化应用方案。  

Objectives of Study：

1.To study the difference of clopidogrel responsiveness and clinical prognosis between CYP2C19 genotypes of patients after PCI. 2.Initially Formulate individualized applications of clopidogrel after PCI.

药物成份或治疗方案详述：

氯吡格雷 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

clopidogrel 

纳入标准：

1.年龄<75岁；
2.经冠脉造影确诊为冠心病并拟行PCI治疗的患者；
3.无氯吡格雷应用禁忌症；
4. 患者知情同意。

Inclusion criteria

1.Age <75 years of age;
2.patients who were diagnosed coronary heart disease by coronary angiography and who would underwent PCI;
3.application without clopidogrel contraindications;
4.patients with informed consent.

排除标准：

①存在氯吡格雷禁忌症；②治疗后血压仍>180/100mmHg；③血小板<100×109/L，中性粒细胞<1.8×109/L；④严重的岀血风险；⑤最近7天内接受抵克立得、双嘧达膜、血小板糖蛋白IIb/IIIa 抑制剂治疗或者6小时内可能应用上述药物；⑥恶性肿瘤；⑦NYHAⅣ级心力衰竭。

Exclusion criteria：

① clopidogrel contraindications exist; ② after treatment blood pressure was still> 180/100mmHg; ③ platelets <100 × 109 / L, neutrophils <1.8 × 109 / L; ④ the risk of serious bleeding; ⑤ to accept Ticlid, double-ethyl of membrane platelet glycoprotein IIb / IIIa inhibitor therapy in the last 7 days or within 6 hours of these drugs may be applicate; ⑥ cancer; ⑦ NYHA Ⅳ stage of heart failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-01-01 00:00:00至 To 2012-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2011-01-01 00:00:00 至 To 2011-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

300

Group：

1

Sample size：

干预措施：

根据CYP2c19基因型个体化抗血小板治疗

干预措施代码：

Intervention：

According CYP2c19 genotype of antiplatelet therapy

Intervention code：

组别：

2

样本量：

300

Group：

2

Sample size：

干预措施：

常规服用氯吡格雷75mg/d

干预措施代码：

Intervention：

Clopidogrel 75mg / d

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

省级 

Institution
hospital：

1st Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板聚集率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet aggregation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of rehospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-12-21 00:00:00