ChiCTR2200056072 版本V1.1 版本创建时间2022/09/09 21:44:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056072 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-09 21:36:22 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体脂肪移植应用于乳腺癌皮下腺体切除术后乳房再造的前瞻性对照研究

Public title：

A prospective controlled study of autologous fat transplantation for breast reconstruction after breast cancer subcutaneous mastectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体脂肪移植应用于乳腺癌皮下腺体切除术后乳房再造的前瞻性对照研究

Scientific title：

A prospective controlled study of autologous fat transplantation for breast reconstruction after breast cancer subcutaneous mastectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高银光 

研究负责人：

高银光 

Applicant：

Yinguang Gao 

Study leader：

Yinguang Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13691099801

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13691099801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaoyinguang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoyinguang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

NO.95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

NO.95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100050

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-P2-278-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔焱

Contact Name of the ethic committee：

Cui Yan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-63139017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyec2@bfh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Address：

95 Yong'an Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过一项前瞻性对照队列临床研究，对比自体脂肪移植技术应用在腔镜乳腺癌皮下腺体切除术后乳房再造和传统乳腺癌改良根治术后乳房再造的两组手术效果评价。比较两组患者术后脂肪移植成活率、乳房外形美观评价及患者满意度评价等方面有无差异，从而评价自体脂肪移植在两种乳腺癌手术方式后乳房再造的有效性和美观性。  

Objectives of Study：

A prospective controlled cohort clinical study was conducted to compare the effect of autologous fat transplantation in breast reconstruction after endoscopic subcutaneous adenectomy and traditional modified radical mastectomy. The survival rate of fat transplantation, the evaluation of breast appearance and the evaluation of patient satisfaction were compared between the two groups, so as to evaluate the effectiveness and aesthetics of autologous fat transplantation in breast reconstruction after two kinds of breast cancer surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄在18-75岁，女性患者；
2) 既往乳腺癌患者，接受过腔镜乳腺癌皮下腺体切除术或传统乳腺癌改良根治术患者；
3) 术后经过系统治疗后2年内无复发转移患者；
4) 受试者自愿参加该临床试验且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) female patients aged from 18 to 75 years old; 2) previous breast cancer patients who had undergone endoscopic subcutaneous adenectomy or traditional modified radical mastectomy; 3) no recurrence or metastasis within 2 years after systematic treatment; 4) subjects voluntarily participated in the clinical trial and signed informed consent.

排除标准：

1) 妊娠期女性；
2) 确诊时为III期或IV期乳腺癌患者；
3) 身体过瘦无法提取足量脂肪患者；
4) 一个月内参加过其他器械或药物的临床试验；
5) 患者由于心、脑、肺等重要器官功能障碍不能耐受手术或自愿放弃手术治疗者

Exclusion criteria：

1) pregnant women.
2) patients with stage III or IV breast cancer at the time of diagnosis.
3) patients who are too thin to extract enough fat.
4) participated in clinical trials of other instruments or drugs within one month.
5) the patients could not tolerate the operation or voluntarily give up the operation because of the dysfunction of important organs such as heart, brain, lung and so on.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-31 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-31 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

33

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

腔镜手术

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic surgery

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

33

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

手术

干预措施代码：

Intervention：

Traditional surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脂肪移植成活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rate of fat transplantation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房外形美观评价及患者满意度评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of breast appearance and patient satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-31 06:43:32