ChiCTR2200056070 版本V1.3 版本创建时间2022/09/09 19:40:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056070 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-27 01:33:18 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年人多病共患临床大数据与生物样本库综合管理共享平台建设 ——衰弱对老年共病患者预后影响的前瞻性观察性队列研究

Public title：

Frailty and Comorbidity in the Elderly Study (FACE Study)

注册题目简写：

English Acronym：

FACE Study

研究课题的正式科学名称：

老年人多病共患临床大数据与生物样本库综合管理共享平台建设 ——衰弱对老年共病患者预后影响的前瞻性观察性队列研究

Scientific title：

Frailty and Comorbidity in the Elderly Study (FACE Study)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑文 

研究负责人：

聂绍平 

Applicant：

Wen Zheng 

Study leader：

Shaoping Nie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18611384411

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13701186772

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mosquito99@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

spnie@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital , Capital Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021156X

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐磊

Contact Name of the ethic committee：

Lei Xu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital , Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Address：

2 Anzhen Road

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Commission of Science and Technology

Target disease：

frailty

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立精细化老年多病共患队列及相关临床数据库和生物样本库。依托7个国家临床医学研究中心及协作医院，利用网络化电子数据采集技术，采用统一标准和规范，系统整合现有多中心老年共病临床队列数据，并新入选30000例65岁及以上老年共病患者，进行衰弱、功能体力、跌倒风险、焦虑抑郁和共病指数等评估，收集社会人口学、生活方式、临床诊疗等信息，并保留10000例患者血液样本，入组后对患者进行随访。 开展老年共病患者衰弱影响相关预后研究，包括：1）基于老年共病数据库及生物样本库，整合临床表型、基因表型、共病指数、衰弱评估、认知功能、焦虑抑郁和生活质量等，利用机器学习算法和数据挖掘技术，分析影响老年衰弱患者预后的重要危险因素；2）根据不同危险因素制定个体化的精准诊疗策略，为老年共病衰弱患者打造诊断、评估、干预、监测为一体的精准管理体系，建立维护老年衰弱患者生活质量的临床诊疗优化方案，达到最优化管理的目的。  

Objectives of Study：

To establish a refined relating to clinical data and biological sample data geriatric comorbid cohort. Based on 7 cooperative hospitals, using networked electronic data acquisition technology, we will adopt unified standards and specifications to systematically integrate the existing multi-center clinical cohort data of geriatric comorbidity and select 30000 geriatric comorbidity patients with aged over 65 for evaluation of weakness, strength, fall risk, anxiety, depression and comorbidity index. We will also collect the information of sociodemography, lifestyle, clinical diagnosis and treatment for 10000 patients among them and and retain the blood samples. All of the patients were followed up after entering the group. We will perfrom the research of the impact of frailty on the prognosis of elderly patients with comorbidity including: 1) Integrate clinical phenotype, gene phenotype, comorbidity index, frailty assessment, cognitive function, anxiety and depression and quality of life, and analyze the important risk factors affecting the prognosis of elderly patients with frailty by using machine learning algorithm and data mining technology; 2) Formulate individualized accurate diagnosis and treatment strategies according to different risk factors and create an accurate management system integrating diagnosis, evaluation, intervention and monitoring for elderly patients with comorbidity and weakness and eventually establish a clinical diagnosis and treatment optimization scheme to maintain the quality of the life of elderly patients with weakness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥65岁
2.老年共病患者

Inclusion criteria

1. Age ≥ 65

2. Elderly comorbid patients

排除标准：

1.不愿意参加该研究；
2.不能或不愿意配合基线或随访调查者；
3.研究人员认为不合适参加临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Unwilling to participate in the study;

2. Those who are unable or unwilling to cooperate with the baseline or follow-up survey;

3. The researcher considers it inappropriate to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-25 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-25 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

30000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

All cause death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因住院

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急诊就诊

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment in the department of emergency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major adverse cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于互联网的电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-31 06:38:28