ChiCTR2200056302 版本V1.7 版本创建时间2022/09/09 09:21:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056302 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-09 09:19:31 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 基于Orem自护理论的干预方案对肠造口患者出院准备度的影响

Public title：

Influence of nursing intervention model based on Orem self-care theory on the discharge readiness of patients with enterostomy: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Orem自护理论的干预方案对肠造口患者出院准备度的影响

Scientific title：

Influence of nursing intervention model based on Orem self-care theory on the discharge readiness of patients with enterostomy: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李思情 

研究负责人：

李思情 

Applicant：

LI Siqing 

Study leader：

LI Siqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18676404710

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18676404710

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2893890157@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2893890157@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

研究负责人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Applicant address：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong

Study leader's address：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院

Applicant's institution：

the Fifth Affilated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

the Fifth Affilated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大五院【2021】伦字第（K95-1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄瑾

Contact Name of the ethic committee：

Huang Jin

伦理委员会联系地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Contact Address of the ethic committee：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

the Fifth Affilated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Primary sponsor's address：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

珠海

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

香洲区梅华东路52号

Institution
hospital：

The Fifth Affilated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District

经费或物资来源：

中山大学护理学院和中山大学附属第五医院

Source(s) of funding：

Nursing School of Sun Yat-sen University and the Fifth Affilated Hospital of Sun Yat-sen University

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价基于Orem自护理论的干预方案对肠造口患者出院准备度、自我护理能力及非计划性再入院率等的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the impact of the intervention protocol based on Orem's theory of self-care on the discharge readiness, self-care ability, and the unplanned readmission rate of patients with enterostomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经病理确诊结直肠癌且行结肠造口术的住院患者；
2. 住院时间≥3天，医嘱给予当日出院；
3. 年龄介于18-80岁之间者；
4. 文字读写功能正常，意识清楚，可进行语言沟通者；
5. 术前生活能自理者；
6. 自愿参加本研究者。

Inclusion criteria

1. Inpatient with pathological diagnosed colorectal cancer and undergoing colostomy;
2. The hospitalization time is 3 days, and the doctor's advice is discharged on the same day;
3. Aged between 18 and 80 years old;
4. Normal reading and writing function, clear consciousness, and can conduct language communication;
5. Those who can take care of themselves before surgery;
6. Voluntary participation in the investigator.

排除标准：

1. 肠造口术后再次住院患者；
2. 伴有精神疾病及其他严重的躯体疾病，如心功能衰竭、呼吸衰竭等无法配合完成调查者。

Exclusion criteria：

1. Re-hospitalized patients after enterostomy;
2. Patients with mental illness and other serious physical diseases, such as heart failure and respiratory failure, who cannot cooperate with the investigation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2023-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

Orem 自护模式

干预措施代码：

 EG

Intervention：

Orem's mode of self-care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

 CG

Intervention：

General nursing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 珠海 

Country：

China 

Province：

Gungdong 

City：

Zhuhai 

单位(医院)：

中山大学附属第五医院 

单位级别：

三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

the Fifth Affilated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出院准备度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Discharge readiness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自护能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-care

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非计划性再入院率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Unplanned readmission rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将80个研究对象从1到80编号，从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The 80 study subjects were numbered from 1 to 80, starting with any number in the random number table, and one random number for each experimental unit was obtained in order in the same direction.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-03 21:14:04