ChiCTR2200055981 版本V1.2 版本创建时间2022/09/07 14:39:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055981 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-07 14:33:28 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良鸡尾酒配方对TKA术后镇痛及早期功能康复的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial of modified cocktail formulation on analgesia and early functional recovery after TKA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良鸡尾酒配方对TKA术后镇痛及早期功能康复的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial of modified cocktail formulation on analgesia and early functional recovery after TKA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵成成 

研究负责人：

康鹏德 

Applicant：

Zhao Chengcheng 

Study leader：

Kang Pengde 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17866533634

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18280213153

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaochengcheng1997@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kangpd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市外南国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市外南国学巷37号

Applicant address：

Department of Orthopaedics Surgery, West China Hospital, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

Department of Orthopaedics Surgery, West China Hospital, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-1232

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Biomedical Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号华西医院老八教412

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old Teaching Building 8, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市外南国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

外南国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学华西医院1.3.5科技项目

Source(s) of funding：

West China Hospital of Sichuan University 1.3.5 Project of Excellent Engineering Plan

Target disease：

Osteoarthritis of the knee

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

这项研究的目的是验证硫酸镁及碳酸氢钠作为佐剂对局麻药的作用，并探索改良的鸡尾酒与常规鸡尾酒疗法相比是否能延长及增强鸡尾酒的镇痛效果。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to examine the effects of magnesium sulfate and sodium bicarbonate as adjuvants on local anesthetics and to explore whether the improved cocktails could prolong and enhanced the analgesic effects compared with conventional cocktails.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）因膝关节重度骨关节炎需行单侧初次TKA手术患者； （2）年龄为20~80岁； （3）术前美国麻醉学家学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级（麻醉风险评估）为Ⅰ~Ⅲ级。

Inclusion criteria

(1) patients requiring unilateral initial TKA surgery due to severe knee osteoarthritis; (2) aged 18 to 80 years; (3) the American Society of Anesthesiologists (ASA) classification (anesthesia risk assessment) is I ~ III level.

排除标准：

（1）对麻醉药物及磺胺过敏者； （2）存在中度以上的术侧膝关节畸形（内外翻、屈曲畸形）以及关节僵直； （3）酗酒或长期服用阿片类药物者； （4）语言障碍及不能完成疼痛数字分级法评分（numeric rating scales，NRS）者； （5）手术侧肢体神经病变者； （6）精神病患者； （7）既往存在消化道溃疡者。

Exclusion criteria：

(1) allergic to anesthetic drugs and sulfa; (2) there were more than moderate intraoperative knee malformations (pronation and flexion malformations) and joint stiffness; (3) alcoholic or long-term opioid users; (4) language impairment and inability to perform pain numerical scales (NRS); (5) surgical limb neuropathy; (6) mental patients; (7) patients with previous gastrointestinal ulcer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-07 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-09 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group A

样本量：

30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

关节周围局部浸润药物（鸡尾酒）组成为：罗哌卡因+肾上腺素+地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Periarticular local infiltrating agent (cocktail) consists of ropivacaine + epinephrine + dexamethasone

Intervention code：

组别：

Group B

样本量：

30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

关节周围局部浸润药物（鸡尾酒）组成为：罗哌卡因+肾上腺素+地塞米松+硫酸镁+碳酸氢钠

干预措施代码：

Intervention：

Periarticular local infiltrating drug (cocktail) consists of ropivacaine + epinephrine + dexamethasone + magnesium sulfate + sodium bicarbonate

Intervention code：

组别：

Group C

样本量：

30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

关节周围局部浸润药物（鸡尾酒）组成为：罗哌卡因+肾上腺素+地塞米松+硫酸镁

干预措施代码：

Intervention：

Periarticular local infiltrating drug (cocktail) consists of ropivacaine + epinephrine + dexamethasone + magnesium sulfate

Intervention code：

组别：

Group D

样本量：

30

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

关节周围局部浸润药物（鸡尾酒）组成为：罗哌卡因+肾上腺素+地塞米松+碳酸氢钠

干预措施代码：

Intervention：

Periarticular local infiltrating drug (cocktail) consists of ropivacaine + epinephrine + dexamethasone + sodium bicarbonate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次补救性镇痛时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first postoperative remedial analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救性盐酸吗啡用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative dosage of remedial morphine hydrochloride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of knee motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日行走距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验参与者使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为四组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into four equal groups using a computer-generated list of random numbers by a participant.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲，患者对分组情况不知情。进行术后结果收集的研究人员和进行统计分析的研究人员对分组结果也不知情。

Blinding：

This study was double-blind, with patients unaware of the grouping. The researcher who collected the postoperative results and the researcher who performed the statistical analysis were also unaware of the grouping results.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture were used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-30 06:12:54