ChiCTR2200055979 版本V1.7 版本创建时间2022/09/07 14:13:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055979 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-07 11:58:33 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 去阿片化麻醉策略用于泌尿外科短小手术的可行性分析

Public title：

Feasibility analysis of opioid-free anesthesia in short urological surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

去阿片化麻醉策略用于泌尿外科短小手术的可行性分析

Scientific title：

Feasibility analysis of opioid-free anesthesia in short urological surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雷原 

研究负责人：

纪木火 

Applicant：

Wang Leiyuan 

Study leader：

Ji Muhuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15522037917

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15996235006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangleiyuan2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jimuhuo2009@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市姜家园121号南京医科大学第二附属医院

研究负责人通讯地址：

南京市姜家园121号

Applicant address：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, 121 Jiangjiayuan, Nanjing

Study leader's address：

121 Jiangjiayuan, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210011

申请人所在单位：

南京医科大学第二临床医学院

Applicant's institution：

The Second Clinical Medical College of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

the Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2021]-KY-006-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张娟

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Juan

伦理委员会联系地址：

南京市姜家园121号，南京医科大学第二附属医院机构办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of the Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, 121 Jiangjiayuan, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第二附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市姜家园121号，南京医科大学第二附属医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, 121 Jiangjiayuan, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第二附属医院

具体地址：

姜家园121号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

121 Jiangjiayuan

经费或物资来源：

南京医科大学科技发展基金

Source(s) of funding：

Science and Technology Development Fund of Nanjing Medical University

Target disease：

short urological surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨去阿片化麻醉策略在泌尿外科短小手术的可行性及效果观察。  

Objectives of Study：

To explore the feasibility and clinical effectives of opioid-free anesthesia in short urological surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-65岁，BMI 18-28 kg/m2，ASA I或II级；
2. 手术时间<2 h；
3. 手术类型为泌尿外科短小手术，如输尿管碎石术、膀胱镜检查和（或）输尿管镜检查复合膀胱造瘘等。

Inclusion criteria

1. 18-65 years old, BMI 18-28 kg/m2, ASA I/II;
2. Operation time < 2 h;
3. The surgical types were short urological operations, such as ureteral lithotripsy, cystoscopy, and/or ureteroscopy combined cystostomy, etc.

排除标准：

1）心、肝、肾、肺等重要器官严重疾病者；
2）长期使用镇痛镇静类药物、抗凝药或酒精滥用者；
3）麻醉相关药物过敏史；
4）三个月内参加过其他药物试验者

Exclusion criteria：

1) Serious diseases of heart, liver, kidney, lung and other important organs;
2) Long-term use of analgesics, anticoagulants or alcohol abuse;
3) History of anaesthesia related drug allergy;
4) Participants in other drug trials within three months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-20 00:00:00至 To 2022-09-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

去阿片麻醉组（OFA组）

样本量：

60

Group：

opioid-free anesthesia group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮、右美托咪定、利多卡因复合麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Combined esticketamine, dexmedetomidine and lidocaine anesthesia

Intervention code：

组别：

阿片麻醉组（R组）

样本量：

60

Group：

remifentanil anesthesia group

Sample size：

干预措施：

常规瑞芬太尼麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Remifentanil anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前，诱导后即时，喉罩置入后，麻醉后十分钟，喉罩移除前，喉罩移除后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia, immediately after induction, after laryngeal mask placement, ten minutes after anesthesia, before laryngeal mask removal, after laryngeal mask removal

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前，诱导后即时，喉罩置入后，麻醉后十分钟，喉罩移除前，喉罩移除后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia, immediately after induction, after laryngeal mask placement, ten minutes after anesthesia, before laryngeal mask removal, after laryngeal mask removal

Measure method：

指标中文名：

BIS

指标类型：

主要指标

Outcome：

BIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前，诱导后即时，喉罩置入后，麻醉后十分钟，喉罩移除前，喉罩移除后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia, immediately after induction, after laryngeal mask placement, ten minutes after anesthesia, before laryngeal mask removal, after laryngeal mask removal

Measure method：

指标中文名：

动脉血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前，诱导后即时，喉罩置入后，麻醉后十分钟，喉罩移除前，喉罩移除后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia, immediately after induction, after laryngeal mask placement, ten minutes after anesthesia, before laryngeal mask removal, after laryngeal mask removal

Measure method：

指标中文名：

围术期不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomized digital table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

无

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-30 06:05:27