ChiCTR2200055978 版本V1.7 版本创建时间2022/09/07 11:30:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055978 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-07 11:28:47 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同途径硫酸镁注射联合腰方肌阻滞在腹腔镜子宫切除术的应用

Public title：

Application of magnesium sulfate injection combined with psoas quadratus block in laparoscopic hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同途径硫酸镁注射联合腰方肌阻滞在腹腔镜子宫切除术的应用

Scientific title：

Application of magnesium sulfate injection combined with psoas quadratus block in laparoscopic hysterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王文秀 

研究负责人：

周述芝 

Applicant：

Wang Wenxiu 

Study leader：

Zhou Shuzhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13808289301

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18283560691

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1451548013@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

893915648@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省雅安市雨城区城后路358号

研究负责人通讯地址：

四川省雅安市雨城区城后路358号

Applicant address：

358 Chenghou Road, Yucheng District, Ya'an, Sichuan

Study leader's address：

358 Chenghou Road, Yucheng District, Ya'an, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省雅安市人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Ya'an People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省雅安市人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Ya'an People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021 10号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

雅安市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Ya'an People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓辉

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaohui

伦理委员会联系地址：

四川省雅安市雨城区城后路358号

Contact Address of the ethic committee：

358 Chenghou Road, Yucheng District, Ya'an, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省雅安市人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Ya'an People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省雅安市雨城区城后路358号

Primary sponsor's address：

358 Chenghou Road, Yucheng District, Ya'an, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

雅安

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Ya'an

单位(医院)：

四川省雅安市人民医院

具体地址：

雨城区城后路358号

Institution
hospital：

Sichuan Ya'an People's Hospital

Address：

358 Chenghou Road, Yucheng District

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funds

Target disease：

Laparoscopic hysterectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨不同途径硫酸镁注射联合腰方肌阻滞对全麻下腹腔镜全子宫切除术患者血流动力学及术后镇痛的影响。减少其他药物如阿片类镇痛药的使用，进一步优化麻醉方案。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of magnesium sulfate injection combined with quadrat lumbosum block on hemodynamics and postoperative analgesia of patients undergoing laparoscopic total hysterectomy under general anesthesia. To reduce the use of other drugs, such as opioid analgesics, to further optimize the anesthesia plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-65周岁；
2. 接受腹腔镜全子宫切除患者；
3. ASAⅠ～Ⅲ级；

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years old;
2. Patients undergoing laparoscopic total hysterectomy;
3. ASA class I - III.

排除标准：

1. 神经阻滞禁忌者；
2. 有心脏病史、肝肾疾病史；
3. 长期使用钙通道阻滞剂、高镁血症者；
4. 有精神病史、严重听力视力障碍或其他原因无法交流与访视者；
5. 其他严重合并症、手术禁忌症及肿瘤远处转移；
6. 患者及家属拒绝。

Exclusion criteria：

1. Contraindication of nerve block;
2. History of heart disease, liver and kidney disease;
3. Long term use of calcium channel blockers and hypermagnesemia;
4. Those who have mental history, serious hearing and visual impairment or are unable to communicate and visit for other reasons;
5. There were other serious complications, surgical contraindications and distant metastasis of the tumor;
6. The patient and his family refused to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

30

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

单纯罗哌卡因腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Simple ropivacaine quadratus lumborus block

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

30

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

腰方肌阻滞罗哌卡因联合硫酸镁

干预措施代码：

Intervention：

Quadratus lumborum block ropivacaine combined with magnesium sulfate

Intervention code：

组别：

A 组

样本量：

30

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Physiological saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 雅安 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Ya'an 

单位(医院)：

四川省雅安市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Ya'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期镇痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer randomness

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double-blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始记录观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地录入病例报告表，录入采用相应的数据库系统，双人双机录入，之后对数据库进行两遍对比。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original records and observation records of the subjects, the researchers input the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner. The corresponding database system was used to input the data, and then the database was compared twice. Electronic data files are kept separately and multiple backups are kept on different disks or recording media to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-30 06:04:34