ChiCTR2200055975 版本V1.5 版本创建时间2022/09/07 10:24:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055975 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-07 10:22:00 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈鳞癌的前瞻性、单臂研究

Public title：

A prospective, single-arm study of nituzumab combined with concurrent chemoradiotherapy in locally advanced cervical squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈鳞癌的前瞻性、单臂研究

Scientific title：

A prospective, single-arm study of nituzumab combined with concurrent chemoradiotherapy in locally advanced cervical squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高峰 

研究负责人：

吕丽丽 

Applicant：

Gao Feng 

Study leader：

Lv Lili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13936552301

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15124517559

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xieguangxinde@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xieguangxinde@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市北大荒农垦总医院肿瘤三科

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市北大荒农垦总医院肿瘤三科

Applicant address：

Department 3 of Oncology, Beidahuang General Hospital of Agricultural Reclamation, Harbin, Heilongjiang

Study leader's address：

Department 3 of Oncology, Beidahuang General Hospital of Agricultural Reclamation, Harbin, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北大荒集团总医院

Applicant's institution：

Beidahuang Group General Hospital

研究负责人所在单位：

北大荒集团总医院

Affiliation of the Leader：

Beidahuang Group General Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北大荒集团总医院

Primary sponsor：

Beidahuang Group General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈双路235号

Primary sponsor's address：

235 Hashang Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

北大荒集团总医院

具体地址：

南岗区哈双路235号

Institution
hospital：

Beidahuang Group General Hospital

Address：

235 Hashang Road, Nangang District

经费或物资来源：

企业

Source(s) of funding：

enterprise

Target disease：

Cervical cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈鳞癌的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of nituzumab combined with concurrent chemoradiotherapy in the treatment of locally advanced cervical squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75周岁；
2.经组织学诊断的初治宫颈鳞癌，临床分期为IB3-ⅣA期（FIGO 2018分期）；
3.根据RECIST 1.1标准至少有1个可测量的病灶；
4.无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷，实验室检查结果满足下列标准：
（1）血红蛋白≥90g/L；
（2）中性粒细胞绝对计数≥2×10^9/L或白细胞计数≥4.0×10^9/L；
（3）血小板计数≥100×10^9/L；
（4）门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；
（5）丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；
（6）总胆红素≤1.5×ULN；
（7）血清肌酐≤1.0×ULN；
5.ECOG评分0-2分；
6.预期生存期≥3个月；
7.有潜在生育能力女性在入组前的72h内血清或尿HCG为阴性（绝经后妇女必须闭经至少12个月便被视为无生育能力。对于已被证实接受了输卵管结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验）；
8.无宫内节育器者；
9.有潜在生育能力女性在试验中愿意采取经医学认可的避孕措施；
10.依从性好，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 75 years;
2. Initial treatment of cervical squamous cell carcinoma diagnosed histologically, clinical stage IB3-IVA (FIGO 2018 stage);
3. At least one measurable lesion according to RECIST 1.1;
4. No serious hematopoietic dysfunction, abnormal heart, lung, liver or kidney function and immune deficiency, and the laboratory examination results meet the following criteria:
(1) Hemoglobin >= 90g/L;
(2) Neutrophil absolute count >= 2 x 10^9/L or white blood cell count >= 4.0 x 10^9/L;
(3) Platelet count >= 100 x 10^9/L;
(4) Aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 x ULN;
(5) Alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 x ULN;
(6) Total bilirubin <= 1.5 x ULN;
(7) Serum creatinine <= 1.0 x ULN;
5.ECOG score 0-2;
6. Expected survival >= 3 months;
7. Women with potential fertility were serum or urinary HCG negative within 72 hours prior to enrollment (postmenopausal women must have been amenorrhea for at least 12 months to be considered infertile. Pregnancy tests are not required for women who have a proven tubal ligation);
8. People without iUD;
9. The willingness of potentially fertile women to use medically approved contraceptive methods during the trial;
10.Good compliance, voluntarily signed informed consent.

排除标准：

1.宫颈腺癌及少见病理类型恶性肿瘤；
2.既往接受针对宫颈癌的手术治疗、盆腔放射性治疗、全身化疗、肿瘤靶向治疗、免疫治疗；
3.双侧输尿管梗阻，不能置入输尿管支架或行肾盂造瘘术者；
4.孕妇或哺乳期者；
5.合并直肠阴道瘘/阴道膀胱瘘/未控制的阴道大出血或存在瘘风险者；
6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；
7.活动性乙型肝炎（HBV DNA定量检测结果超过检测下限值），或HCV感染（HCV RNA定量检测结果超过检测下限值）；
8.患有严重基础疾病，导致无法安全给予试验治疗。包括但不限于需接受全身用药治疗的活动性感染：入组前 3个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为III 和IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死；
9.有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）；
10.患有克罗恩病、溃疡性结肠炎者；
11.正在参与其他临床试验或停止临床试验不足4周者；
12.已知对尼妥珠单抗或其成分过敏者；
13.有顺铂用药禁忌症者；
14.影响认知能力的神经或精神异常者；
15.经研究者评估病灶，无法行腔内放射治疗者；
16.经研究者判断具有不适合参与本研究的其它原因。

Exclusion criteria：

1. Cervical adenocarcinoma and rare pathological malignancy;
2. Previous surgical treatment for cervical cancer, pelvic radiation therapy, systemic chemotherapy, tumor targeted therapy, immunotherapy;
3. Patients with bilateral ureteral obstruction, unable to implant ureteral stents or perform pyelostomy;
4. Pregnant or lactating;
5. Patients with rectovaginal fistula/vagino-bladder fistula/uncontrolled vaginal bleeding or at risk of fistula;
6. People infected with human immunodeficiency virus (HIV);
7. Active hepatitis B (HBV DNA quantitative test results exceed the lower limit), or HCV infection (HCV RNA quantitative test results exceed the lower limit);
8. Have a serious underlying medical condition that makes it impossible to safely administer the trial treatment. Including but not limited to active infections requiring systemic medication: compensatory heart failure (NYHA grade III and IV), unstable angina, and acute myocardial infarction within 3 months prior to enrollment;
9. Have a history of other malignant tumors (except cured basal cell carcinoma of the skin);
10. Patients with Crohn's disease and ulcerative colitis;
11. Participating in other clinical trials or have stopped clinical trials for less than 4 weeks;
12. Known allergy to nituzumab or its components;
13. Patients with contraindications to cisplatin;
14. Neurological or psychiatric disorders that affect cognitive ability;
15. Patients whose lesions were evaluated by the investigator and were unable to undergo endovascular radiation therapy;
16. Other reasons not suitable for participation in this study were determined by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-31 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂1

样本量：

30

Group：

One

Sample size：

干预措施：

尼妥珠单抗联合同步放化疗

干预措施代码：

Intervention：

nituzumab combined with concurrent chemoradiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

北大荒集团总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beidahuang Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年无进展生存（PFS）率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year progresion-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年总生存（OS）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率（CRR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用单中心、开放标签、单臂的临床试验设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A single-center, open-label, single-arm clinical trial design was used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Temporarily not sure

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-30 06:00:42