ChiCTR1900025072 版本V1.0 版本创建时间2019/08/10 08:43:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900025072 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-10 08:33:45 

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼三线治疗复发/转移性胃癌或结直肠癌患者的单臂探索性临床研究

Public title：

Camrelizumab combined with Apatinib in the treatment of patients with advanced gastric cancer and colorectal cancer: single arm exploratory study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼三线治疗复发/转移性胃癌或结直肠癌患者的单臂探索性临床研究

Scientific title：

Camrelizumab combined with Apatinib in the treatment of patients with advanced gastric cancer and colorectal cancer: single arm exploratory study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖莉 

研究负责人：

肖莉 

Applicant：

Xiao Li 

Study leader：

Xiao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13906036392

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13906036392

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaolibohan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaolibohan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市湖滨南路201-209号

研究负责人通讯地址：

厦门市湖滨南路201-209号

Applicant address：

201-209 South Hubin Road, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

201-209 South Hubin Road, Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市湖滨南路201-209号

Primary sponsor's address：

201-209 South Hubin Road, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院

具体地址：

厦门市湖滨南路201-209号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Xiamen University

Address：

201-209 South Hubin Road, Xiamen, Fujian, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

Gastric cancer or colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

以复发/转移性胃癌及结直肠癌患者为研究对象，评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗的临床有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Camrelizumab combined with Apatinib in the treatment of patients with advanced gastric cancer and colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18 岁≤年龄≤75岁，性别不限；
2.经病理学（包括组织学或细胞学）证实为复发/转移性胃腺癌或结直肠腺癌；
3.既往接受过晚期标准二线方案治疗后进展的患者；
4.根据RECIST1.1标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm，扫描层厚5mm；）
5.ECOG评分：0-2分；
6.预计生存期≥3个月；
7.主要器官功能正常，且符合下列标准：
（1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血）
a.HB≥90g/L，
b.WBC≥3.0×109/L
c.ANC≥1.5×109/L，
d.PLT≥80×109/L；
（2）生化检查需符合以下标准：
a.BIL <1.5倍正常值上限（ULN），
b.ALT和AST<2.5ULN，如有肝转移，则ALT和AST<5ULN GPT≤1.5×ULN；
c.血清Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）
8.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；
9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Aged 18 - 75 years male or female;
2. Patients with histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic gastric cancer and colorectal cancer;
3. Patients who had previously progressed after receiving standard second-line advanced treatment;
4. Patients with at least one evaluable or measurable lesions as per RECIST version 1.1;
(CT scan length and diameter of tumor lesion>=10mm CT scan of lymph node lesion was short diameter>=15mm scan slice thickness 5mm);
5. ECOG performance status (PS) 0 - 2;
6. Life expectancy of at least 3 months;
7. Patients with adequate organ function at the time of enrollment as defined below:
(1) Blood routine examination standard (without blood transfusion within 14 days before enrollment): Hb >=90g/L; WBC>=3.0x10^9/L; ANC >=1.5x10^9/L; PLT >=80x10^9/L;
(2) Biochemical examination shall meet the following standards: BIL <1.5 ULN; ALT and aspartate aminotransferase (AST) <2.5 ULN; If liver metastasis is present ALT and AST <5 ULN, GPT<=1.5 ULN; Serum creatinine Cr<=1ULN Serum creatinine >50ml/min (Cockcroft-Gault math);
8. Women of childbearing age in the serum or urine pregnancy test is negative within 7 days prior to study enrollment and must be Non-lactating patients and agree to use contraceptives (such as intrauterine devices, contraceptives or condoms) during the study period and within 8 months after the end of the study males should agree to patients who must use contraception during the study period and within 8 months after the end of the study period;
9. Subjects voluntarily joined the study, signed informed consent, good compliance, and followed up.

排除标准：

1.近5年患有其他恶性疾病史者，但治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外；
2.入组前两周内接受过全身化疗、放疗、手术、激素治疗或免疫治疗的患者；
3.伴有严重的心、肝、肺及肾脏疾病；神经、精神疾病；伴黄疸或消化道梗阻或严重感染者；
4.有大量胸腔积液或腹水需要引流的患者；
5.脑转移患者；
6.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内的患者（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件，有冠状动脉血管成形术或支架置入史的患者；患有I级以上冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450ms，女性＞470ms）及心功能不全；
7.怀孕期或哺乳期妇女；
8.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、包括但不限于这些疾病或综合症）
9.并发自身免疫性疾病或有慢性或复发性免疫性疾病史者，包括免疫缺陷病史如HIV检测阳性或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
10.有已知的活动性非感染性肺炎病史，间质性肺病病史；
11.具有明确胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，大便潜血（++），且2个月内有黑便、呕血病史者；凝血功能异常者（INR＞1.5、APTT＞1.5ULN）；
12.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量＞1.0g）；
13.具有不愈合伤口，不愈合溃疡或不愈合骨折的患者。
14.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍患者，有研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、持续无法控制的恶心呕吐、慢性腹泻等）；
15.对本研究的药物存在过敏反应者；
16.研究者认为不适合纳入者。
17.治疗前及治疗过程中参与其他临床研究；

Exclusion criteria：

1. Except for other malignant tumors, basal cell carcinoma of the skin and cervical cancer in situ in the past 5 years;
2. Patients who have undergone systemic chemotherapy, radiotherapy, surgery, hormone therapy, or immunotherapy <2 weeks before enrollment;
3. With severe heart, liver, lung and kidney diseaseSignificant neurological or psychiatric disordersPatients with partial or complete gastrointestinal obstruction;
4. Patients with a large amount of pleural effusion or ascites requiring drainage;
5. Patients with symptomatic brain metastasis;
6. Patients with hypertension that is difficult to control (systolic blood pressure >=140 mmHg and diastolic blood pressure >=90 mmHg) despite treatment with several hypotensive agents; Patients with acute coronary syndrome (including myocardial infarction and unstable angina), and with a history of coronary angioplasty or stent placement performed within 6 months before enrollmentPatients with acute coronary syndrome and cardiac dysfunction;
7. Women who are pregnant or breastfeeding;
8. Patients with concurrent autoimmune disease, or a history of chronic or recurrent autoimmune disease;
9. Patients with concurrent autoimmune disease, or a history of chronic or recurrent autoimmune disease: included HIV positive or a history of organ transplantation and allogeneic bone marrow transplantation;
10. Patients with interstitial lung disease with symptoms or signs of activity;
11. Patients with a risk of gastrointestinal bleeding may not be enrolled, including the following:
(1) active digestive ulcer lesions and fecal occult blood (++);
(2) nausea and hematemesis within 2 months Medical history. Simple fecal occult blood (+) is not an exclusion criterionCoagulation abnormalities (INR>1.5APTT>1.5ULN);
12. Urine protein >= ++ or confirmed 24 hour urine protein concentration;
13. Patients with non-healing wound, non-healing ulcer, or non-healing bone fracture;
14. Patients with a seizure disorder who require pharmacotherapy;
15. Patients with a history of hypersensitivity to any of the study drugs, similar drugs, or excipients;
16. The investigator believes that there are any conditions that may damage the subject or result in the subject being unable to meet or perform the research request;
17. participated in other clinical studies before and during treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2020-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

62

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗+阿帕替尼

干预措施代码：

Intervention：

Camrelizumab + Apatinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

median Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究，未涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single Arm，N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Temporarily no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Reprot Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-10 08:33:45