ChiCTR2200055965 版本V1.5 版本创建时间2022/09/06 14:48:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055965 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-06 14:47:41 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验

Public title：

Clinical Trial of Human Circulating Tumor DNA Multi-gene Mutation Detection Kit (Reversible Terminal Termination Sequencing)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验

Scientific title：

Clinical Trial of Human Circulating Tumor DNA Multi-gene Mutation Detection Kit (Reversible Terminal Termination Sequencing)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈安琪 

研究负责人：

唐源/卢铀 

Applicant：

Chen Anqi 

Study leader：

Tang Yuan, Lu You 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17875515423

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601646, +86 28 85423571

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 20 34037872

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

anqi.chen@brbiotech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1202ty@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区国际生物岛星岛环北路5号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

5 Xingdao Ring Road North, International Biological Island, Haizhu District, Guangzhou

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州燃石医学检验所有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021年临床试验（器械）审（72）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Clinical Trial, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩玉榕

Contact Name of the ethic committee：

Han Yurong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教412～413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412~413, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州燃石医学检验所有限公司

具体地址：

海珠区国际生物岛星岛环北路5号

Institution
hospital：

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd

Address：

5 Xingdao Ring Road North, International Biological Island, Haizhu District

经费或物资来源：

广州燃石医学检验所有限公司（申办者）

Source(s) of funding：

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd

Target disease：

Advanced non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

准确性研究： 主要研究目的为将广州燃石医学检验所有限公司生产的“人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（待评价产品）和对比方法同步进行检测，定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者外周血血浆样本中EGFR/ALK/ROS1/KRAS/NRAS/BRAF/ERBB2/MET/RET/PIK3CA基因的变异。待评价产品经配套生物信息软件分析后的检测结果，使用四格表与对比方法检测结果进行对比分析，评价阳性符合率、阴性符合率，从而验证待评价产品检测结果的准确性。  

Objectives of Study：

Accuracy study: The main purpose of this study is to synchronize the detection of "Human Circulating Tumor DNA Multi-gene Mutation Combined Detection Kit (Reversible Terminal Termination sequencing method)" (product to be evaluated) and comparison method produced by Guangzhou Liangshi Medical Laboratory Co., LTD. Qualitative detection of advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with peripheral blood plasma samples EGFR/ALK/ROS1 / KRAS/NRAS/BRAF/ERBB2 / MET/RET/PIK3CA gene mutations. The test results of the products to be evaluated were analyzed by the supporting biological information software, and the test results of the four grids table and comparison method were compared and analyzed to evaluate the positive coincidence rate and negative coincidence rate, so as to verify the accuracy of the test results of the products.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 签署参加研究的书面知情同意书；
2. 年龄在18岁及以上；
3. 患者经组织学或细胞学证实为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）或小细胞肺癌；
4. 样本采集符合以下要求：
（1）可采集外周血，外周血采集样本量8-10ml；
（2）初治或既往未接受过靶向治疗的患者应在首次靶向治疗开始前完成采血；
（3）经治患者应在下一线治疗开始前完成采血；
（4）组织可及，可获取足量的、与血样处于同时期（如同为治疗基线时取样或同为一线靶向治疗耐药后取样）的配对石蜡包埋肿瘤组织样本（FFPE），并经病理评估肿瘤细胞占比不少于20%。

Inclusion criteria

1. Sign a written informed consent to participate in the study;
2. Aged 18 and above;
3. Patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) or small cell lung cancer confirmed by histology or cytology;
4. Sample collection shall meet the following requirements:
(1) Peripheral blood can be collected with a sample size of 8-10ml.
(2) Blood collection should be completed before the first targeted therapy for patients who are newly treated or have not previously received targeted therapy;
(3) After treatment, blood collection should be completed before the beginning of the next line treatment;
(4) Tissue is accessible and sufficient matching paraffin-embedded tumor tissue samples (FFPE) can be obtained at the same time as blood samples (such as samples taken at treatment baseline or samples taken after first-line targeted therapy resistance), and the proportion of tumor cells assessed by pathology is not less than 20%.

排除标准：

1. 样本存在污染或可疑污染，或样本存在大量溶血、脂血；
2. 3个月内接受过异体输血或其他可能引入外源DNA治疗的患者；
3. 外周血样本未在规定时间内分离出血浆；
4. 组织样本不能满足检测要求者（如组织样本不够、蜡块丢失等）；
5. 同一病例重复采样；
6. 超出例数（竞争入组）；
7. 样本基本信息不全（包括但不限于受试者溯源ID号、病理诊断/临床诊断、临床分期）、不规范，如缺少溯源重点信息、诊断信息不明确等。

Exclusion criteria：

1. The samples are contaminated or suspiciously contaminated, or there is a lot of hemolysis and lipemia in the samples;
2. Patients who have received allogeneic blood transfusion or other treatments that may introduce foreign DNA within 3 months;
3. Plasma was not separated from peripheral blood samples within the specified time;
4. Tissue samples cannot meet testing requirements (such as insufficient tissue samples, lost wax blocks, etc.);
5. Repeated sampling from the same case;
6. Exceeding number of cases (competing for inclusion);
7. The basic information of the sample is incomplete (including but not limited to the tracing ID number of the subject, pathological diagnosis/clinical diagnosis and clinical stage), and is not standardized, such as lack of key tracing information and unclear diagnostic information, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-04-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

对比方法： 同类试剂盒对比

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Comparison methods :comparison of similar kits

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

待评价试剂盒信息：（1）产品名称：人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）；（2）包装规格：24人份/盒；（3）储存条件：试剂盒1置于-25~-15℃保存，试剂盒2置于-85~-70℃保存，试剂盒3置于2~8℃保存，试剂盒4置于10~30℃保存；（4）有效期：12个月；（5）生产产商：广州燃石医学检验所有限公司

Index test:

Kit information to be evaluated: (1) Product name: Human Circulating Tumor DNA Multi-gene Mutation Combined Detection Kit (reversible terminal Termination sequencing); (2) Packing specification: 24pcs/box; (3) Storage conditions: Kit 1 was stored at -25~-15℃, Kit 2 at -85~-70℃, Kit 3 at 2-8 ℃, kit 4 at 10-30 ℃;

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

晚期非小细胞肺癌患者

例数:

Sample size:

186

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with advanced non-small cell lung cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

小细胞肺癌患者

例数:

Sample size:

80

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with small cell lung cancer

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市胸科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

湖北省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

晚期非小细胞肺癌基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Advanced non-small cell lung cancer gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血液样本

组织：

Sample Name：

Peripheral blood sample

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

剩余样本在各医疗机构保存至本产品获证后立即销毁

Fate of sample：

0thers  

Note：

The remaining samples are stored in various medical institutions until the product is certified and destroyed immediately

标本中文名：

石蜡包埋肿瘤组织样本

组织：

Sample Name：

FFPE

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

剩余样本在各医疗机构保存至本产品获证后立即销毁

Fate of sample：

0thers  

Note：

The remaining samples are stored in various medical institutions until the product is certified and destroyed immediately

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计单位北京大学医学部（北京大学临床研究所）使用统计软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical unit Peking University Health Science Center (Clinical Research Institute of Peking University) uses statistical software to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究设专门的设盲人员，由设盲人员将样本进行编盲。设盲人员将对样本的编号进行登记，设盲文件将由设盲人员独立保存直至揭盲；待评价产品检测和对比方法均由专门的技术人员进行操作，保存结果至揭盲；操作人员不能依据编盲号核对样本的待评价产品和对比方法检测结果，客观的完成检测并分析结果，由此确保临床试验操作的盲法。

Blinding：

The study set up special blind personnel, by the blind personnel for the sample coding. The blind personnel will register the serial number of the sample, and the braille documents will be kept by the blind personnel until unblinding. The detection and comparison methods of the products to be evaluated are operated by specialized technicians, and the results are saved until unblinding; Operators should not check the product to be evaluated and the test results of comparative methods according to the blind number, and objectively complete the test and analyze the results, thus ensuring the blind method of clinical trial operation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-30 00:10:02