ChiCTR1800014943 版本V1.1 版本创建时间2019/08/08 19:35:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800014943 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-08 19:34:32 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定和舒芬太尼用于分娩镇痛的临床观察: 一项前瞻性、双盲、随机对照临床研究

Public title：

Epidural and Intrathecal Dexmedetomidine and Sufentanil for Labor Analgesia: a Prospective, Double-blind, Randomized Control Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定和舒芬太尼用于分娩镇痛的临床观察:一项前瞻性、双盲、随机对照临床研究；

Scientific title：

Epidural Dexmedetomidine and Sufentanil for Labor Analgesia; Comparative Effects of Single-shot Intrathecal Dexmedetomidine and Sufentanil Combined with Epidural Ropivacaine in Labour Analgesia: a Prospective, Double-blind, Randomized Control Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李戈辉 

研究负责人：

李戈辉 

Applicant：

Gehui Li 

Study leader：

Gehui Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15012680186

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15012680186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gehuilidoctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gehuilidoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区红荔路2004号深圳市妇幼保健院麻醉科

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区红荔路2004号深圳市妇幼保健院麻醉科

Applicant address：

2004 Hongli Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

2004 Hongli Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市妇幼保健院

Applicant's institution：

Shenzhen Maternity And Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Anesthesiology Department, Shenzhen Maternal and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-098

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of shenzhen maternal and child health hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张建明

Contact Name of the ethic committee：

Jianming Zhang

伦理委员会联系地址：

深圳市红荔路2004号

Contact Address of the ethic committee：

2004 Hongli Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市妇幼保健院麻醉科

Primary sponsor：

Anesthesiology Department, Shenzhen Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市红荔路2004号深圳市妇幼保健院

Primary sponsor's address：

2004 Hongli Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院

具体地址：

深圳市红荔路2004号

Institution
hospital：

Shenzhen Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

2004 Hongli Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

Labor pain

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价舒芬太尼、右美托咪定与罗哌卡因联合应用于硬膜外分娩镇痛的有效性和安全性; 比较单次蛛网膜下腔注射右美托嘧啶和舒芬太尼联合硬膜外罗哌卡因和舒芬太尼用于分娩镇痛的效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of epidurally administered sufentanil and dexmedetomidine when used together with ropivacaine for labor analgesia; To compare the effects of single-shot intrathecal dexmedetomidine and sufentanil combined with epidural ropivacaine in labour analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

孕35-42周，拟行经阴道分娩的产妇；ASA I-II级

Inclusion criteria

Pregnant women who are expected to undergo vaginal delivery during the period of 35 to 42 weeks; ASA I - II

排除标准：

凝血功能异常或存在其他椎管内麻醉禁忌症

Exclusion criteria：

Coagulant function abnormality or there are other contraindications of intra-spinal anesthesia

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-01 00:00:00至 To 2018-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-03-01 00:00:00 至 To 2018-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

RD组

样本量：

36

Group：

Group RD

Sample size：

干预措施：

硬膜外注射0.1% 罗哌卡因 + 0.5 μg/ml 右美托嘧啶

干预措施代码：

Intervention：

Group RD received 0.1% ropivacaine plus 0.5 μg/ml dexmedetomidine epidurally

Intervention code：

组别：

RS组

样本量：

36

Group：

Group RS

Sample size：

干预措施：

硬膜外注射0.1% 罗哌卡因 + 0.5 μg/ml 舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Group RS received 0.1% ropivacaine plus 0.5 μg/ml sufentanil epidurally

Intervention code：

组别：

RDS组

样本量：

36

Group：

Group RDS

Sample size：

干预措施：

硬膜外注射0.1% 罗哌卡因 + 0.25 μg/ml 右美托嘧啶 + 0.25 μg/ml 舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Group RDS received 0.1% ropivacaine plus 0.25 μg/ml dexmedetomidine and 0.25 μg/ml sufentanil epidurally

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

蛛网膜下腔注射1ml的生理盐水（0.9%）联合硬膜外使用0.1％罗哌卡因+0.2 μg/ml 舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Intrathecal drug injection: 1 ml sodium (0.9%) , then combined with an epidural of 0.1％ ropivacaine+0.2 μg/ml sulfentanil

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

36

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

蛛网膜下腔注射5μg右美托嘧啶联合硬膜外使用0.1％罗哌卡因+0.2 μg/ml 舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

GroupD were injected with 5 μg dexmedetomidine intrathecally, then combined with an epidural of 0.1％ ropivacaine+0.2 μg/ml sulfentanil

Intervention code：

组别：

S组

样本量：

36

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

蛛网膜下腔注射5μg舒芬太尼联合硬膜外使用0.1％罗哌卡因+0.2 μg/ml 舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Group S were injected with 5 μg sufentanil intrathecally, then combined with an epidural of 0.1％ ropivacaine+0.2 μg/ml sulfentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shenzhen maternal and child health care hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各个产程

指标类型：

次要指标

Outcome：

the duration of each labor stage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Apgar 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

the mode of delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物自控加药次数，用药总量，

指标类型：

次要指标

Outcome：

the bolus times, total volume of anesthetic solution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

the motor blockade level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

the side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究开始前，有不参与实验的住院医师使用计算机随机生成的数字将产妇随机分为三组，研究结果被密封在信封中，并在进入研究前打开。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Parturient women were randomly divided into three groups by using computer-generated random numbers before the begining of the study, and the results were sealed in envelopes and opened before entrying into the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后上传原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

update the original data after the test is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为调查表，数据管理采用电子表格管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We get the data by questionnaire and we manage the data by spreadsheet management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-02-23 17:12:25