ChiCTR1900022721 版本V1.0 版本创建时间2019/08/06 13:24:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022721 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-23 22:27:18 

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

类冬眠疗法治疗中重度银屑病的前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective randomized controlled trial for hibernation therapy for moderate to severe psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

类冬眠疗法治疗中重度银屑病的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled trial for hibernation therapy for moderate to severe psoriasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李启芳 

研究负责人：

于布为 

Applicant：

Li Qifang 

Study leader：

Yu Buwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13671834019

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13801630735

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liqifang2004@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yubuwei_2013@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡燕

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yan

伦理委员会联系地址：

上海市重庆南路149号

Contact Address of the ethic committee：

No. 149, South Chongqing Rd. Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

No.197, Ruijin second Rd. Huangpu District, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

中国

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院

具体地址：

上海市黄浦区重庆南路147号

Institution
hospital：

luwan branch Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

n.o.147,south chongqing Rd. Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Fund of Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Target disease：

Psoriasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确类冬眠疗法治疗中重度银屑病的安全性、有效性及初步分子机制，为后续研究奠定基础。  

Objectives of Study：

To clarify the safety, efficacy and preliminary the mechanism of hibernating therapy for moderate to severe psoriasis, and lay the foundation for subsequent research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、自愿参加本实验，并签署知情同意书；
2、承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究 ；
3、18～65周岁；
4、慢性银屑病，病程≥6个月，入组及首次治疗前PASI评分≥12或皮损面积占比≥10%；
5、ASA评分I-III级。

Inclusion criteria

1. Volunteer to participate in the trial and sign the informed consent form.
2. Commit to comply with the research process and cooperate with the whole process research;
3. 18 to 65 years old, male or female patients;
4. Patients with chronic psoriasis, the duration of disease ≥ 6 months, the skin lesion area ≥ 10% of BSA or PASI score ≥ 12 when enrolled and received first intervention;
5. ASA score I-III.

排除标准：

1、有其他活动性皮肤病，可能影响病情评估者；
2、筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常：外周血白细胞计数<4.0×109/L，或>15×109/L；外周血中性粒细胞计数<1.5×109/L；血红蛋白<100g/L；血小板<100×109/L；ALT、AST、甘油三酯、总胆固醇或血清肌酐中的任何一项大于正常值上限1.5倍；
3、育龄妇女妊娠实验阳性或处于怀孕或哺乳期；
4、对研究干预措施过敏；
5、有严重的、进行性的或未控制的重要脏器和系统性疾病，包括心血管、肝脏、肺部、肾脏、胃肠、内分泌、血液系统、神经精神系统等，或其他自身免疫性疾病、恶性肿瘤及感染病史者；
6、筛选前4周内接受过任何一种生物制剂治疗者；
7、筛选前4周内接受过系统治疗者，包括维A酸类、环孢素、MTX、糖皮质激素或免疫抑制剂等；
8、筛选前2周内接受过光疗（包括UVA、UVB、PUVA等）或外用药物治疗者（包括糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、维生素A或D衍生物及中药等）；
9、器质性幽门狭窄、溃疡性结肠炎或麻痹性肠梗阻者，青光眼，前列腺肥大，重症肌无力患者；
10、近3个月内检查严重心动过速或合并其他快速性心律失常患者；
11、近3个月内曾出现颅内疾病或颅内高压患者；
12、近3个月内层接受过全身麻醉手术患者；
13、严重肥胖患者（BMI>30kg/m2）或有精神疾病不能配合评估患者；
14、研究者认为不宜参加实验的其他情况。。

Exclusion criteria：

1. Patients with other skin diseases that may affect the assessment of severity;
2. The laboratory test results has shown any of the following abnormalities: WBC <4.0×10^9/L, or >15×10^9/L; neutrophil <1.5×10^9/L; hemoglobin< 100g/L; platelets <100×10^9/L; any of ALT, AST, triglyceride, TC or creatinine is greater than 1.5 times the upper limit of normal;
3. Women of childbearing age have a positive pregnancy test or are pregnant or lactation;
4. Be allergic to drugs;
5. Patients with severe, progressive or uncontrolled vital organs and systemic diseases, including cardiovascular, liver, lung, kidney, gastrointestinal, endocrine, neuropsychiatric, and malignant tumors;
6. Patients who have received any biological treatment in the past 4 weeks;
7. Patients who have received systemic therapy including vitamin A, cyclosporine, MTX, glucocorticoids or immunosuppressive agents in the past 4 weeks;
8. Patients who have received phototherapy (including UVA, UVB, PUVA, etc.) or topical drugs (including glucocorticoids, calcineurin inhibitors, vitamin A or D derivatives, and traditional Chinese medicines) in the past 2 weeks;
9, Patients with pyloric stenosis, ulcerative colitis or paralytic ileus, glaucoma, prostatic hypertrophy, myasthenia gravis;
10 Patients with severe tachycardia or tachyarrhythmia in the past 3 months;
11.Patients with intracranial disease or intracranial hypertension in the past 3 months;
12.Patients who have undergone general anesthesia and surgery in the past 3 months;
13.Patients with severe obesity (BMI>35kg/m2) or mental disorder cannot cooperate with the assessment of patients;
14. Other circumstances that the investigator believes are not suitable for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-24 00:00:00至 To 2022-04-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-24 00:00:00 至 To 2022-04-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

H组

样本量：

50

Group：

Group H

Sample size：

干预措施：

静脉注射东莨菪碱0.03mg/kg+丙泊酚TCI模式1ug/ml

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of scopolamine 0.03mg/kg + propofol 1ug/ml (TCI mode)

Intervention code：

组别：

L组

样本量：

50

Group：

Group L

Sample size：

干预措施：

静脉注射东莨菪碱0.01mg/kg+丙泊酚TCI模式1ug/ml

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of scopolamine 0.01mg/kg + propofol 1ug/ml (TCI mode)

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

50

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

外用药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tropical treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shangha 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

luwan branch Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

double A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PASI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PASI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清免疫因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DL-QI量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

DL-QI scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AE

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

皮肤

组织：

皮肤

Sample Name：

Skin

Tissue：

Skin

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

委托上海交通大学医学院统计教研室通过随机数表法进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Entrusted the Department of Statistics, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine to randomize by random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表方式采集并管理数据，部分临床资料采集自上海交通大学医学院附属瑞金医院医院管理信息系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and managed by Case Record Form. Some clinical data were collected from the hospital information management system of Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-23 22:27:18