ChiCTR2100053058 版本V1.5 版本创建时间2022/09/05 22:21:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053058 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-02 20:07:24 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于全转录测序分析建立老年慢性肾脏病衰弱患者临床预测模型

Public title：

The clinical prediction model of elderly patients with chronic kidney disease based on total transcription sequencing analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Meta分析运用全转录测序分析建立老年慢性肾脏病衰弱患者临床评估模型

Scientific title：

The clinical evaluation model of elderly patients with chronic kidney disease based on Meta-analysis and total transcription sequencing analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常晶 

研究负责人：

孙倩美 

Applicant：

Chang Jing 

Study leader：

Sun Qianmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 85231262

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 85231319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cj006006@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunqianmei5825@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Applicant address：

8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-科-581

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Lyu Yali

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Gongti Road South

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Source(s) of funding：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Target disease：

Elderly patients with chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

从临床方面系统统计和荟萃分析相关基因与老年慢性肾脏病及不良预后、已知基因与衰弱程度之间的相关性，从基因层面初步建立老年慢性肾脏病临床预测模型。  

Objectives of Study：

The clinical prediction model of chronic kidney disease in the elderly was preliminarily established from the gene level by systematic statistical and meta-analysis of the correlation between related genes and chronic kidney disease and poor prognosis in the elderly, as well as between known genes and the degree of frailty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=60岁；
2.就诊于首都医科大学附属北京朝阳医院。

Inclusion criteria

1.Aged>=60 years old;
2.Admitted to Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University.

排除标准：

1.肿瘤；
2.急性感染性疾病；
3.急性肾损伤；
4.自身免疫性疾病；
5.移植。

Exclusion criteria：

1.Tumour;
2.Acute infectious diseases;
3.Acute kidney injury;
4.Autoimmune diseases;
5.Transplantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-09 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-16 00:00:00 至 To 2023-05-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

老年慢性肾脏病患者非衰弱组、老年慢性肾脏病患者衰弱组、终末期肾脏病患者衰弱组、终末期肾脏病患者非衰弱组

样本量：

100

Group：

Non frailty group of elderly chronic kidney disease patients, frailty group of elderly chronic kidney disease patients, frailty group of end-stage kidney disease patients, and non frailty group of end-stage kidney disease patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

衰弱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frailty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全转录测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total transcription sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-10 14:33:39