ChiCTR1900024962 版本V1.0 版本创建时间2019/08/05 11:49:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024962 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-05 11:49:27 

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

梁冬青医师：黄斑裂孔手术前后微视野及OCTA检查的相关性分析

Public title：

Correlation analysis of microperimeter and OCTA before and after macular hole surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄斑裂孔手术前后微视野及OCTA检查的相关性分析

Scientific title：

Correlation analysis of microperimeter and OCTA before and after macular hole surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁冬青 

研究负责人：

韩泉洪 

Applicant：

Dongqing Liang 

Study leader：

Quanhong Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18722388313

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18602216060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ldq1149727908@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanquanhong126@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区气象台路22号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区甘肃路4号

Applicant address：

22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学

Applicant's institution：

Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区甘肃路4号

Primary sponsor's address：

4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市眼科医院

具体地址：

和平区甘肃路4号

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Address：

4 Gansu Road, Heping District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Idiopathic macular hole

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）探讨IMH手术前后视敏度与固视稳定性之间的相关性； （2）探讨IMH手术前后 微视野检查指标与BCVA之间的相关性； （3）探讨OCTA的各项指标与BCVA之间的相关性； （4）探讨OCTA的各指标与微视野检查指标的相关性。  

Objectives of Study：

(1) to explore the correlation between visual acuity and fixation stability before and after IMH surgery; (2) to explore the correlation between microperimeter examination indexes and BCVA before and after IMH surgery and BCVA; (3) explore the correlation between various indicators of OCTA and BCVA; (4) explore the correlation between OCTA indicators and microperimeter examination indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有患者均经病史、间接检眼镜及OCT（型号）诊断为IMH，术中观察并鉴别黄斑裂孔。

Inclusion criteria

All patients were diagnosed as IMH by history, indirect ophthalmoscope and OCT (type). Intraoperative observation and differentiation of macular hole were performed.

排除标准：

（1）屈光度≥-6D的高度近视所致MH；
（2）外伤性或继发于其他眼底疾病的MH；
（3）角膜白斑、糖尿 病视网膜病变、药物不能控制的青光眼等其他影响视 力的眼部疾病；
（4）MH视网膜脱离；
（5）既往有玻璃体切除史；
（6）OCT成像质量差，致使某些参数无法进行测量；
（7）初次手术后未闭合的病例。

Exclusion criteria：

(1) MH caused by high myopia >= -6d;
(2) MH with traumatic or secondary fundus diseases;
(3) corneal leukoplakia, diabetic retinopathy, glaucoma that cannot be controlled by drugs and other eye diseases that affect vision;
(4) MH retinal detachment;
(5) previous vitrectomy history;
(6) OCT imaging quality is poor, so some parameters cannot be measured;
(7) cases that were not closed after the initial operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2020-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2019-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case Series

样本量：

150

Group：

Case Series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

国际标准视力表

Measure time point of outcome：

Measure method：

International standard visual acuity chart

指标中文名：

黄斑孔最大径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum diameter of macular hole

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

光学相干断层扫描仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

OCT

指标中文名：

黄斑孔最小径

指标类型：

次要指标

Outcome：

minimum diameter of macular hole

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

光学相干断层扫描仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

OCT

指标中文名：

黄斑孔高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

height of macular hole

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

光学相干断层扫描仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

OCT

指标中文名：

浅层黄斑区无灌注区面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

No flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

OCTA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑区外层视网膜血流面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

outer retina flow area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

OCTA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑区脉络膜层血流面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

choroid fow area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

OCTA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中心凹浅层血管密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

superficial Vascular density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

OCTA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中心凹视网膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

fovea thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

OCTA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中心凹深层血管密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

deep Vascular density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

OCTA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全视网膜无灌注区面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

FAZ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

OCTA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

MAIA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

固视稳定性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fixation stability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

MAIA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

固视位置

指标类型：

主要指标

Outcome：

fixation position

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

MAIA

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-05 11:49:27