ChiCTR1800019763 版本V1.2 版本创建时间2019/08/04 16:56:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800019763 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-04 16:56:22 

注册时间：

Date of Registration：

2018-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳布啡与芬太尼在ICU非机械通气患者中的应用

Public title：

The Application of nalbuphine and fentanyl in patients with non-mechanical ventilation in ICU

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳布啡与芬太尼在ICU非机械通气患者中的应用

Scientific title：

The Application of nalbuphine and fentanyl in patients with non-mechanical ventilation in ICU

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵瑞巧 

研究负责人：

孙同文 

Applicant：

Ruiqiao Zhao 

Study leader：

Tongwen Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18837125393

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13838516919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaoruiqiao2017@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

suntongwen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Applicant address：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SS-2018-41

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trial of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Tian

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

青岛市市南区江苏路16号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

No. 16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao

经费或物资来源：

河南省卫生计生科技创新型人才“51282”工程，部分自筹

Source(s) of funding：

He'nan Province Health and Family Planning Technology Innovation Talents

Target disease：

patients with non-mechanical ventilation in ICU

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较纳布啡与芬太尼在ICU非机械通气患者中的安全性及有效性  

Objectives of Study：

Comparison of safety and efficacy of nalbuphine and fentanyl in patients with non-mechanical ventilation in ICU

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、CPOT评分>=3分;
2、ICU非有创机械通气人群;
3、年龄>18岁和<75岁;

Inclusion criteria

1. CPOT scores>=3 points;
2. patients with non-mechanical ventilation in ICU;
3. Aged 18 to 75 years old.

排除标准：

1、年龄小于18岁，或年龄大于75岁;2、妊娠或哺乳 ;3、48小时内需全麻外科手术者;4、严重的、已存在的实质性肝病伴临床显著的门静脉高压、Child-Pugh C级肝硬化或急性肝衰竭;5、支气管哮喘或COPD，重症肌无力患者;6、严重颅脑损伤，脑肿瘤，颅内压增高等易陷入呼吸抑制患者；7、有酒精或药物滥用史的患者;8、任何妨碍正确评估认知功能的情况，如语言和感觉障碍或精神障碍(语言困难或精神器质性功能障碍);9、无法获得知情同意或授权;10、筛查前6个月内参加其他探索性临床试验;11、对纳布啡或芬太尼过敏;

Exclusion criteria：

1. Pregnancy or lactation;
2. general anesthesia surgeon within 48 hours;
3. Severe, existing substantial liver disease with clinically significant portal hypertension, Child-Pugh C cirrhosis or acute liver failure;
4. bronchial asthma or COPD, myasthenia gravis patients;
5. severe craniocerebral injury, brain tumor, increased intracranial pressure and other susceptible to respiratory depression in patients;
6. patients with a history of alcohol or drug abuse;
7. Any condition that prevents proper assessment of cognitive function, such as language and sensory impairment or mental disorder (language difficulties or mental organic dysfunction);
8. unable to obtain informed consent or authorization;
9. participate in other exploratory clinical trials within 6 months prior to screening;
10. allergic to nalbuphine or fentanyl.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-01 00:00:00至 To 2019-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-12-01 00:00:00 至 To 2019-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

纳布啡组

样本量：

150

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

负荷剂量0.1mg／kg静脉推注（时间大于1分钟），然后以0.05mg／kg／h持续泵入（50mg加生理盐水至50ml，3ml／h），最大泵入速度为0.2mg／kg／h（12ml／h）

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine

Intervention code：

组别：

芬太尼组

样本量：

150

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

负荷剂量0.03ug／kg（时间大于1分钟），然后以0.5ug／kg／h持续泵入（500ug加生理盐水至50ml，3ml／h），最大泵入速度为2ug／kg／h

干预措施代码：

Intervention：

Fentanyl

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affliliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 信阳市 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Xinyang 

单位(医院)：

信阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Zunyi 

单位(医院)：

遵义医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市宝安区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Baoan Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重症监护疼痛观察量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

CPOT score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Richmond 躁动 - 镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

RASS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 患者意识模糊评估法

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAM-ICU score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHEII评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHEII score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

biochemical index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

arterial blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机数法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Ivestigators/ by a computer-based random-number generator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表论文形式公开。网络平台为中国临床试验注册中心（网址：http://www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish paper. China Clinical Trial Registry (网址：http://www.chictr.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-27 22:28:14