ChiCTR2200056023 版本V1.2 版本创建时间2022/09/02 20:54:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056023 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-02 20:28:06 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

髌股关节置换术联合胫骨结节转移治疗胫骨结节-滑车沟间距增加的孤立性髌股关节炎患者的良好临床效果

Public title：

Good clinical effects of patellofemoral arthroplasty combined with the tibial tubercle transfer for isolated patellofemoral arthritis patients with an increased tibial tuberosity-trochlear groove distance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髌股关节置换术联合胫骨结节转移治疗胫骨结节-滑车沟间距增加的孤立性髌股关节炎患者的良好临床效果

Scientific title：

Good clinical effects of patellofemoral arthroplasty combined with the tibial tubercle transfer for isolated patellofemoral arthritis patients with an increased tibial tuberosity-trochlear groove distance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董聪磊 

研究负责人：

王飞 

Applicant：

Conglei Dong 

Study leader：

Fei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 311 88602613

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 311 88602613

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorwf@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorwf@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

Applicant address：

No. 139 Ziqiang Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

No. 139 Ziqiang Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第三医院

Applicant's institution：

Third Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Third Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

国2016-020-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2016-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏宁

Contact Name of the ethic committee：

Ning Wei

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

Contact Address of the ethic committee：

No. 139 Ziqiang Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第三医院

Primary sponsor：

Third Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

Primary sponsor's address：

No. 139 Ziqiang Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第三医院

具体地址：

桥西区自强路139号

Institution
hospital：

Third Hospital of Hebei Medical University

Address：

139 Ziqiang Road, Qiaoxi District

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

Target disease：

Patellar dislocation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨髌股关节置换术联合胫骨结节转移(TTT)对胫骨结节-滑车沟距离(tttg)增加(>20mm)的孤立性髌骨股骨关节炎患者的手术效果。  

Objectives of Study：

To investigate the operative effect of patellofemoral arthroplasty combined with the tibial tubercle transfer (TTT) for isolated patellofemoral arthritis patients with an increased (> 20 mm) tibial tuberosity-trochlear groove distance (TT-TG).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者年龄50到70岁;
2. 保守治疗后，有非炎症性IPA病史，伴有持续性疼痛和损伤的患者;
3. 软骨损伤大于II级的患者;
4. 髌骨半脱位或脱位患者;
5. TT-TG升高(>20 mm);
6.q角较大(>20°)患者。

Inclusion criteria

1. Aged from 60 to 70 years;
2. Patients who had a history of noninflammatory IPA with persistent pain and impairment despite conservative treatment; 3. Patients with cartilage damage of greater than grade II;
4. Patients with patellar subluxation or dislocation;
5. Patients with an increased TT-TG (>20 mm);
6. Patients with a large Q-angle (>20°).

排除标准：

1. 胫股骨关节炎;
2. 全身炎症性关节病;
3. 创伤后骨关节炎;
4. 髌骨下;
5. 心因性疼痛;
6. 伴有交叉韧带或副韧带损伤。

Exclusion criteria：

1. Tibiofemoral osteoarthritis;
2. Systemic inflammatory arthropathy;
3. Post-traumatic osteoarthritis;
4. Patella baja;
5. Psychogenic pain;
6. Concomitant cruciate ligament or collateral ligament injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-23 00:00:00至 To 2023-01-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-23 00:00:00 至 To 2023-01-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

17

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

髌股关节置换术联合胫骨结节转移

干预措施代码：

Intervention：

patellofemoral arthroplasty combined with tibial tubercle transfer

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

19

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

髌股关节置换术

干预措施代码：

Intervention：

patellofemoral arthroplasty

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index, WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

螺旋CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spiral CT, SCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Q角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Q-angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CA

指标类型：

主要指标

Outcome：

congruence-angle, CA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PLS

指标类型：

主要指标

Outcome：

patellar lateral shift, PLS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PTA

指标类型：

主要指标

Outcome：

patellar tilt angle, PTA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of Motion, ROM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胫骨结节-滑车沟距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tibial Tuberosity-Trochlear Groove distance, TT-TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单腿站立试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single-Leg-Stance Test, SLST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立行走试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed-Get-Up-and-Go, TGUG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未进行随机处理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CHICTR

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由专人进行采集，并由第二个人进行管理，二者必须同时输入密码才可以打开数据文件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected by the special person and managed by the second person. The password must be entered at the same time to open the data file.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-31 00:23:14