ChiCTR2200055924 版本V1.2 版本创建时间2022/09/01 14:19:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055924 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-18 14:26:20 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

沙库巴曲缬沙坦在腹膜透析中清除的影响因素分析的临床研究

Public title：

Study on the influencing factors of sacubitril/valsartan clearance in peritoneal dialysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

沙库巴曲缬沙坦在腹膜透析中清除的影响因素分析的非干预性临床研究

Scientific title：

A non-interventional study on the influencing factors of sacubitril/valsartan clearance in peritoneal dialysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 HX-PD-SV-3.0

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

-

申请注册联系人：

何易 

研究负责人：

钟慧 

Applicant：

YI HE 

Study leader：

HUI ZHONG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18728168907

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980601215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

heyi0835@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

medzhonghui@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号，四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号，四川大学华西医院

Applicant address：

West China Hospital of Sichuan University，No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

West China Hospital of Sichuan University，No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University，No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University，No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

1712

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research,West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

NA LI

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 四川大学华西医院老八教412~413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412~413, Old Eight Teaching, West China Hospital of Sichuan University，No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号，四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

West China Hospital of Sichuan University，No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital,Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川省科技厅项目2020YFS0034

Source(s) of funding：

Sichuan Science and Technology Program (2020YJ0046)

Target disease：

Chronic Kidney Diseases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过高效液相质谱联合法检测腹膜透析患者血液、尿液及透析液中沙库巴曲缬沙坦有效成分的药物浓度 1、分析腹膜透析对沙库巴曲缬沙坦的清除率及影响因素; 2、分析腹膜透析患者中不同残余肾功能对药物浓度和清除率的影响; 3、分析腹膜透析患者中不同转运特性(腹膜溶质转移率)对腹膜透析清除的影响。  

Objectives of Study：

Determination of the drug concentration of sacubitril/valsartan in blood, urine, and dialysate of peritoneal dialysis patients by high-performance liquid chromatography-mass spectrometry 1. To analyze the clearance rate and influencing factors of sacubitril and valsartan on peritoneal dialysis; 2. To analyze the effect of different residual renal functions on drug concentration and clearance in peritoneal dialysis patients; 3. To analyze the effect of different transport characteristics (peritoneal solute transfer rate) on peritoneal dialysis clearance in peritoneal dialysis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、在我院肾脏内科行规律持续非卧床腹膜透析(CAPD)3个月以上并来院行常规腹膜透析评估患者;
2、年龄18岁-80岁;
3、规律服用沙库巴曲缬沙坦3天以上。

Inclusion criteria

1. Patients who have undergone regular continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) for more than 3 months in the Department of Nephrology of our hospital and come to the hospital for routine peritoneal dialysis evaluation;
2. Age 18-80 years old;
3. Take sacubitril-valsartan regularly for more than 3 days.

排除标准：

1、肝功能损害、胆汁淤积、胆汁性肝硬化的患者;
2、腹膜炎或其他系统严重感染患者;
3、存在可能影响随访的事件，如存在恶性肿瘤、药物或酒精的滥用患者;
4、排除有严重精神障碍患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with liver function damage, cholestasis, biliary cirrhosis;
2. Patients with peritonitis or other serious systemic infections;
3. There are events that may affect follow-up, such as the existence of malignant tumors, drug or alcohol abuse patients;
4. Patients with severe mental disorders were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-06 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-07 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规腹膜透析评估患者

样本量：

40

Group：

Patients with routine peritoneal dialysis evaluation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆缬沙坦

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma-valsartan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药后0-2-4-8h

测量方法：

超高效液相色谱串联质谱

Measure time point of outcome：

after taking medicine 0-2-4-8h

Measure method：

UPLC-MS/MS

指标中文名：

血浆沙库巴曲

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma-sacubitril

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药后0-2-4-8h

测量方法：

超高效液相色谱串联质谱

Measure time point of outcome：

after taking medicine 0-2-4-8h

Measure method：

UPLC-MS/MS

指标中文名：

血浆LBQ657

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma-LBQ657

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药后0-2-4-8h

测量方法：

超高效液相色谱串联质谱

Measure time point of outcome：

after taking medicine 0-2-4-8h

Measure method：

UPLC-MS/MS

指标中文名：

尿液中缬沙坦

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine-valsartan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药后24h

测量方法：

超高效液相色谱串联质谱

Measure time point of outcome：

after taking medicine 24h

Measure method：

UPLC-MS/MS

指标中文名：

尿液中沙库巴曲

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine-sacubitril

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药后24h

测量方法：

超高效液相色谱串联质谱

Measure time point of outcome：

after taking medicine 24h

Measure method：

UPLC-MS/MS

指标中文名：

尿液中LBQ657

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine-LBQ657

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药后24h

测量方法：

超高效液相色谱串联质谱

Measure time point of outcome：

after taking medicine 24h

Measure method：

UPLC-MS/MS

指标中文名：

腹透液中缬沙坦

指标类型：

主要指标

Outcome：

peritoneal dialysis fluid-valsartan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药后 0-4-12-24h

测量方法：

超高效液相色谱串联质谱

Measure time point of outcome：

after taking medicine 0-4-12-24h

Measure method：

UPLC-MS/MS

指标中文名：

腹透液中沙库巴曲

指标类型：

主要指标

Outcome：

peritoneal dialysis fluid-sacubitril

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药后 0-4-12-24h

测量方法：

超高效液相色谱串联质谱

Measure time point of outcome：

after taking medicine 0-4-12-24h

Measure method：

UPLC-MS/MS

指标中文名：

腹透液中LBQ657

指标类型：

主要指标

Outcome：

peritoneal dialysis fluid-LBQ657

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药后 0-4-12-24h

测量方法：

超高效液相色谱串联质谱

Measure time point of outcome：

after taking medicine 0-4-12-24h

Measure method：

UPLC-MS/MS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

腹透液

组织：

Sample Name：

cleansing fluid (dialysate)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以在我院行腹膜透析治疗并服用沙库巴曲缬沙坦的患者，自然形成的人群为研究对象。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients who underwent peritoneal dialysis in our hospital and took sacubitril/valsartan, the naturally formed population as the research object.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：为病例记录表 数据管理：HIS系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Record Form Data management: HIS system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-25 22:20:32