ChiCTR2200056048 版本V1.1 版本创建时间2022/08/31 20:43:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056048 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-31 20:42:47 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

股神经阻滞联合低浓度罗哌卡因前路坐骨神经阻滞或关节腔局麻药注射用于单侧全膝关节置换术后镇痛效果的单盲随机对照研究

Public title：

A single blind randomized controlled study on the analgesic effect of femoral nerve block combined with low concentration ropivacaine anterior sciatic nerve block or intra-articular local anesthetic injection after unilateral total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

股神经阻滞联合低浓度罗哌卡因前路坐骨神经阻滞或关节腔局麻药注射用于单侧全膝关节置换术后镇痛效果的单盲随机对照研究

Scientific title：

A single blind randomized controlled study on the analgesic effect of femoral nerve block combined with low concentration ropivacaine anterior sciatic nerve block or intra-articular local anesthetic injection after unilateral total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽薇 

研究负责人：

王丽薇 

Applicant：

Liwei Wang 

Study leader：

Liwei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15201304191

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15201304191

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

408670153@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

408670153@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路北京大学第三医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路北京大学第三医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Peking University Third Hospital, Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Peking University Third Hospital, Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）医伦审第（470-01）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical science research ethics committee of Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁力均

Contact Name of the ethic committee：

Liang lijun

伦理委员会联系地址：

北京市学院路长城电脑大厦603室

Contact Address of the ethic committee：

Room 603, Changcheng computer building, Xueyuan Road, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路北京大学第三医院

Primary sponsor's address：

Peking University Third Hospital, Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北医三院

具体地址：

海淀区花园北路北京大学第三医院

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

Peking University Third Hospital, Huayuan Road North, Haidian District

经费或物资来源：

国自然青年基金院内配套经费（30801075）

Source(s) of funding：

Supporting funds of National Natural Youth Fund (30801075)

Target disease：

Total knee arthroplasty

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用随机对照比较股神经联合低浓度罗哌卡因前路坐骨神经阻滞联或关节腔局部注射在膝关节置换术后的镇痛效果以及其对下肢肌力的影响，从而为膝关节置换术后镇痛探索更佳方案。  

Objectives of Study：

This study compared the analgesic effect of femoral nerve combined with low concentration ropivacaine anterior sciatic nerve block or intra-articular local injection after knee arthroplasty and its effect on lower limb muscle strength, so as to explore a better scheme for postoperative analgesia after knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟行单膝关节置换术的患者
2.年龄60～80岁，体重50～90kg，ASAI～II级
3.无椎管内麻醉禁忌证
4.认知功能正常
5.麻醉前访视时签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients to undergo single knee arthroplasty
2. Age 60-80 years, weight 50-90kg, ASA grade I-II
3. No contraindications of intraspinal anesthesia
4. Normal cognitive function
5. Informed consent was signed during the pre-anesthesia visit

排除标准：

1. 存在神经阻滞禁忌（凝血功能异常、穿刺部位感染等）；
2. 不能配合完成神经阻滞（神志不清或者精神异常患者）；
3. 超声耦合剂、局麻药或者阿片类药物过敏；
4. 长期口服镇痛药物者；

Exclusion criteria：

1. Contraindications of the nerve blockade (abnormal coagulation function, infection at the puncture site, etc.);
2. Unable to cooperate to complete nerve block (patients with unconsciousness or mental abnormalities);
3. Hypersensitivity to ultrasound coupler, local anesthetics, or opioids;
4. Long-term oral analgesics;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

坐骨神经阻滞＋股神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Sciatic nerve block and femoral nerve block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

关节腔局部浸润＋股神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Local infiltration of articular cavity and femoral nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北医三院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 8h、12h、24h 及 48h

测量方法：

改良 Bromage 运动阻滞评分

Measure time point of outcome：

8h, 12h, 24h and 48h postoperatively

Measure method：

Modified Bromage motor block score

指标中文名：

膝关节及踝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee and Ankle Mobility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 8h、12h、24h 及 48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

8h, 12h, 24h and 48h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数字表对入选患者进行随机分组，由不参与后续观察研究的统计人员应用随机分组软件生成随机分配序列，并放入按顺序、密封、不透光的信封中，在麻醉操作前由记录人员打开信封，确定纳入受试者的组别。操作者按要求进行相应的坐骨神经阻滞或关节腔局部浸润给药方案，术后由对研究不了解的人员记录并随访。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The selected patients were randomly grouped according to the random number table. The statisticians who did not participate in the follow-up observation and research applied the random grouping software to generate the random allocation sequence and put it into the sequential, sealed, and opaque envelope. The envel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由不参与本研究、负责全科镇痛随访的麻醉医师随访并记录两组患者术后8h、12h、24h及48h的静息及运动状态下的VAS评分。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Anesthesiologists who did not participate in this study and were responsible for the follow-up of general analgesia were followed up and recorded the VAS scores at rest and exercise at 8h, 12h, 24h and 48h after operation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-31 05:39:20