ChiCTR2200056563 版本V1.1 版本创建时间2022/08/31 15:00:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056563 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-18 22:52:50 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

请与我们联系上传正式版伦理审批文件。 颈肩时间依赖性阻力等长运动和主动活动范围运动对颈椎管成形术后轴性疼痛的影响

Public title：

Impact of neck-shoulder time-dependent resistance isometric exercise and active range of motion exercise on the postoperative axial pain compared after cervical laminoplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈肩时间依赖性阻力等长运动和主动活动范围运动对颈椎管成形术后轴性疼痛的影响

Scientific title：

Impact of neck-shoulder time-dependent resistance isometric exercise and active range of motion exercise on the postoperative axial pain compared after cervical laminoplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑超君 

研究负责人：

郑超君 

Applicant：

Zheng Chaojun 

Study leader：

Zheng Chaojun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13564635319

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13564635319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

countd2388@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

countd2388@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Mid- Urumuqi Road, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Mid- Urumuqi Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200040

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Ethics Committees (Huashan Hospital, Fudan University, China)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu CuiYun

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Mid- Urumuqi Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

Department of Orthopedics, Huashan Hospital, Fudan University.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Middle of Urumqi Road

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

At one's own expense

Target disease：

Postoperative axial pain

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究颈椎管成形术后轴性疼痛是否存在疼痛敏化，以及颈肩时间依赖性阻力等长运动与主动活动范围运动对该并发症的影响。  

Objectives of Study：

To investigate whether there is pain sensitization in postoperative axial pain after cervical laminoplasty and the effects of neck-shoulder time-dependent resistance isometric exercise compared to active range of motion exercise on this complication.

药物成份或治疗方案详述：

这项研究包括211名接受颈椎椎板成形术的患者所有患者均接受了术后12周的锻炼计划（TDRI与AROM:98与113）术前，这些患者接受了压力痛阈（PPT）、时间总和（TS）以及颈椎椎旁肌横截面积（CSA）和脂肪变化的测量，191名和137名患者在术后3个月分别重新评估了定量感觉测试（QST）和影像学评估。在术后3个月和6个月的随访中，对PAP患者进行数字疼痛评分（NRS）和颈部残疾指数（NDI）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study included 211 patients accepting cervical laminoplasty, and all patients underwent postoperative 12-weeks exercise program (TDRI vs. AROM: 98 vs. 113). Preoperatively, these patients accepted pressure pain threshold (PPT), temporal summation (TS), and measures of both cross-sectional area (CSA) and fatty change of cervical paraspinal muscles, and both quantitative sensory testing (QST) and imaging assessments were respectively re-evaluated 3 months after operation in 191 and 137 patients. Numeric rating pain scale (NRS) and neck disability index (NDI) were performed in PAP patients at postoperative 3- and 6-months follow-up.  

纳入标准：

纳入标准如下：（1）经临床症状和影像学确诊的多节段颈椎病，包括脊髓型颈椎病（CSM）或后纵韧带骨化（OPLL），（2）颈椎管成形术的手术史

Inclusion criteria

The inclusion criteria were as follows: (1) a confirmed diagnosis of multilevel cervical pathologies including cervical spondylotic myelopathy (CSM) or ossification of the posterior longitudinal ligament (OPLL) identified by clinical symptoms and imaging, (2) a surgical history of cervical laminoplasty

排除标准：

排除标准包括既往脊柱手术、颈椎结构病变（如外伤性脊柱损伤、感染和肿瘤）、可能增加手术风险或加重/改变疼痛的共存条件（如严重高血压或心脏病、外周血管疾病、肩周炎和神经疾病），不完整的医疗记录，以及不愿意参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria included previous spinal surgery, cervical structural pathologies (e.g., traumatic spinal injuries, infections and tumor), coexisting conditions that could increase procedural risk or worsen/change the pain (e.g., severe hypertension or cardiac disease, peripheral vascular disease, frozen shoulder, and neurological disease), incomplete medical records, and patients who were unwilling to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

椎板成形术或椎板切除术后观察组

样本量：

211

Group：

Observation group After Laminoplasty or laminectomy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

定量感官测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative sensory testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈后肌肉面积及脂肪化程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Posterior cervical muscle area and fatty degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 26 岁 years
最大 Max age 78 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nonrandom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

已上传试验完成后的统计结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The statistical results after the test have been uploaded

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-08 00:51:46