ChiCTR1900024801 版本V1.1 版本创建时间2019/07/28 14:42:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024801 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-28 14:41:46 

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

叶琴医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 不同剂量的右美托咪定对腹腔镜下胆囊切除术患者苏醒期及术后不良反应的影响

Public title：

Effects of different doses of dexmedetomidine on resuscitation and postoperative adverse reactions in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量的右美托咪定对腹腔镜下胆囊切除术患者苏醒期及术后不良反应的影响：一个随机双盲对照的前瞻性试验

Scientific title：

Effects of different doses of dexmedetomidine on resuscitation and postoperative adverse events in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: a randomized double-blind controlled prospective trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶琴 

研究负责人：

汪芳俊 

Applicant：

Qin Ye 

Study leader：

Fangjun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15779727160

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13458253172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

353502885@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wfjlxy006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市文化路63号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市文化路63号

Applicant address：

63 Wenhua Road, Nanchong, Sichuan, China

Study leader's address：

63 Wenhua Road, Nanchong, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院

Applicant's institution：

North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院

Affiliation of the Leader：

North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019ER(R)071-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄洁美

Contact Name of the ethic committee：

Jiemei Huang

伦理委员会联系地址：

四川省南充市文化路63号

Contact Address of the ethic committee：

63 Wenhua Road, Nanchong, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院

Primary sponsor：

North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市文化路63号

Primary sponsor's address：

63 Wenhua Road, Nanchong, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

南充市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

文化路63号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

63 Wenhua Road

经费或物资来源：

川北医学院

Source(s) of funding：

North Sichuan Medical College

Target disease：

Laparoscopic cholecystectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察给予不同剂量的右美托咪定，对腹腔镜下胆囊切除术患者苏醒期及术后不良反应的影响。  

Objectives of Study：

To observe the effects of different doses of dexmedetomidine on resuscitation and postoperative adverse reactions in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.50岁以下的成年患者：
2.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级；
3.18.5 < BIM < 28。

Inclusion criteria

1.Adult patients under 50 years of age;
2.ASA 1-2;
3.18.5< BIM < 28.

排除标准：

1.有麻醉禁忌者；
2.对右美托咪定有过敏者；
3.哮喘史；
4.精神病或精神类药物使用史；
5.认知功能障碍者。

Exclusion criteria：

1.Contraindication to narcotic drugs;
2.Allergic to dexmedetomidine;
3.History of asthma;
4.History of psychosis or psychotropic drug use;
5.Cognitive dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-18 00:00:00至 To 2020-01-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-18 00:00:00 至 To 2020-01-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

D1

样本量：

30

Group：

D1

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前10min输注右美托咪定0.4ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine 0.4ug/kg was injected 10 minutes before induction of anesthesia

Intervention code：

组别：

D2

样本量：

30

Group：

D2

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前10min输注右美托咪定0.6ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine 0.6ug/kg was injected 10 minutes before induction of anesthesia

Intervention code：

组别：

D3

样本量：

30

Group：

D3

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前10min输注右美托咪定0.8ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine 0.8ug/kg was injected 10 minutes before induction of anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Nanchong 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒期呛咳程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of cough during recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Riker镇静和躁动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation-Agitation Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法 叶琴医师：请说明何人使用随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验数据库https://db.yaozh.com/linchuangshiyan/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China clinical trial database.https://db.yaozh.com/linchuangshiyan/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国临床试验数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

China clinical trial database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-28 10:53:27