ChiCTR1900024728 版本V1.1 版本创建时间2019/07/26 15:46:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024728 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-25 12:45:26 

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

分析子宫肌瘤切除术中的隐性失血及其影响因素

Public title：

Analysis of hidden blood loss and its influential factors in myomectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

分析子宫肌瘤切除术中的隐性失血及其影响因素

Scientific title：

Analysis of hidden blood loss and its influential factors in myomectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

SAHoWMU-CR2019-07-104

申请注册联系人：

叶苗苗 

研究负责人：

朱雪琼 

Applicant：

Miaomiao Ye 

Study leader：

Xueqiong Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18367813903

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13906640759

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ymm2012gyob@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zjwzzxq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市学院西路109号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路109号温州医科大学附属第二医院

Applicant address：

109 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang, China.

Study leader's address：

109 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

325027

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

325027

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

L-2016-28

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2016-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱雪琼

Contact Name of the ethic committee：

Xueqiong Zhu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路109号

Contact Address of the ethic committee：

109 Xueyuan Road West, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路109号温州医科大学附属第二医院

Primary sponsor's address：

109 Xueyuan Road West, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院

具体地址：

学院西路109号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

109 Xueyuan Road West

经费或物资来源：

温州市重点妇科肿瘤研究所(No. ZD201603).

Source(s) of funding：

This work was sponsored by Key Lab of Wenzhou city-Gynecological Oncology (No. ZD201603).

Target disease：

leiomyoma

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

量化子宫肌瘤剥除术中的隐性失血量并研究子宫肌瘤剥除术中造成隐性失血的相关危险因素。  

Objectives of Study：

Our study aims to quantify the hidden blood loss and explore its risk factors in myomectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 行子宫肌瘤剥除术患者的术后组织病理提示为“子宫肌瘤”。
(2）患者手术时接受全身麻醉。

Inclusion criteria

(1) surgical patients definitely diagnosed as uterine leiomyomas by the postoperative pathology.
(2）general anesthesia during operation.

排除标准：

(1) 患者曾有血液系统疾病。
(2) 患者曾有胃肠道出血史。
(3) 患者有心脑血管疾病，比如高血压、血栓栓塞病史。
(4) 严重的肝肾功能异常。
(5) 慢性内科系统疾病及免疫系统疾病，如糖尿病、系统性红斑狼疮。
(6) 服用影响围手术期凝血功能的药物。
(7) 妊娠期及哺乳期妇女。
(8) 患者合并子宫内膜异位症及子宫腺肌症。
(9) 患者合并宫颈疾病。
(10) 患者曾进行围手术期输血治疗。
(11) 患者凝血功能障碍。

Exclusion criteria：

(1) history of hematological diseases.
(2) history of gastrointestinal hemorrhage.
(3) history of cardiovascular and cerebrovascular diseases, like hypertension and thromboembolism.
(4) severe abnormal liver and renal function.
(5) history of chronic internal medical and immunity diseases, like diabetes and systemic lupus erythematosus.
(6) take drugs that probably affect perioperative blood coagulation.
(7) the pregnancy and lactation women.
(8) complicated with endometriosis or adenomyosis.
(9) complicated with cervical lesion.
(10) perioperative blood transfusion.
(11) coagulation disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-25 00:00:00至 To 2019-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-25 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

子宫肌瘤剥除术

样本量：

209

Group：

myomectomy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 No

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

隐性失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The average hidden blood loss was 354.39 mL (SD, 177.69mL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

No

Tissue：

No

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

No

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 28 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过温州医科大学附属第二医院的电子病例系统，搜索符合该研究纳入排除标准的患者信息及相关术前术后检验信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The hospital electronic medical records for patients demographical and clinical characteristics were reviewed, consisting of age, height, weight, menstrual cycle and period, menarche age, preoperative albumin, surgery types (laparoscopy, laparotomy), the number of leiomyomas removed intraoperatively, the largest size of removed leiomyomas, the site of the removed leiomyomas, the hematocrit (Hct) before and after operation, the visible blood loss intra- and post-operation. Then the body mass index (BMI) was calculated as weight divided by the square of height (kg/m2).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-25 12:40:02