ChiCTR2000035882 版本V1.5 版本创建时间2022/08/30 02:26:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000035882 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-30 02:25:13 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型双合垫矫治器引导疑难高角患儿牙颌面生长的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial for a new Twin-block appliance in guiding dento-maxillofacial growth in children with hyperdivergent malocclusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型双合垫矫治器引导疑难高角患儿牙颌面生长的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial for a new Twin-block appliance in guiding dento-maxillofacial growth in children with hyperdivergent malocclusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 21Y11903600

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢芸 

研究负责人：

卢芸 

Applicant：

Yun Lu 

Study leader：

Yun Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18817878669

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18817878669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luyun@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luyun@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区北京东路356号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区北京东路356号

Applicant address：

356 East Beijing Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

356 East Beijing Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200001

申请人所在单位：

上海市口腔医院

Applicant's institution：

Shanghai Stomatological Hospital

研究负责人所在单位：

上海市口腔医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Stomatological Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

沪口防伦审[2021]023号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Stomatological Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

施培凤

Contact Name of the ethic committee：

Peifeng Shi

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区宁波路1号申华金融大厦16楼

Contact Address of the ethic committee：

16th Floor, Shenhua Financial Building, No. 1 Ningbo Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市口腔医院

Primary sponsor：

Shanghai Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区北京东路356号

Primary sponsor's address：

356 East Beijing Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市口腔医院

具体地址：

上海市黄浦区北京东路356号

Institution
hospital：

Shanghai Stomatological Hospital

Address：

356 East Beijing Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市2021年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目

Source(s) of funding：

Shanghai 2021 annual ‘Science and Technology Innovation Action Plan’ medical innovation research special funded project

Target disease：

Skeletal Class II hyperdivegent malocclusion

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过单中心、前瞻性、随机、单盲、平行对照试验: 1. 验证新型双合垫矫治器改进高角下颌后缩患儿牙颌面生长引导的疗效，从矢状向、垂直向、横向三个维度评价患儿牙、颌、面的生长发育，以及对牙周、上气道、颞下颌关节的影响。相较于传统双合垫矫治器，验证新型双合垫矫治器不但垂直向控制显著更优，且其他主要有效性和安全性指标无显著差异或者更优; 2. 评估新型双合垫矫治器临床应用的可行性和患儿可接受度; 3. 探索新型双合垫矫治器临床应用的相关机制; 4. 初步评估新型双合垫矫治器临床应用的卫生经济学和转化价值。  

Objectives of Study：

Through single-center, prospective, randomized, single-blind, parallel controlled trials: 1. To verify the effectiveness of the new twin-block appliance in improving the guidance of dental and maxillofacial growth in children with hyperdivegent mandibular deficiency, evaluate the growth and development of the teeth, jaws, and face from three dimensions: sagittal, vertical, and transverse; to evaluate the effect on periodontal, upper airway, temporomandibular joint. Compared with the traditional twin-block appliance, it is verified that the new twin-block appliance not only has significantly better result of vertical control, but also has no significant difference or better results in other main effectiveness and safety indicators; (2) Assess the feasibility of the clinical application of the new twin-block appliance and the acceptability of patients; (3) Exploring the relevant mechanism of the clinical application of the new twin-block appliance; (4) Preliminary assessment of the hygienic economics and transformational value of the clinical application of the new twin-block appliance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄9-14岁，性别不限；
2. 突面畸形，颏部形态差，下颌后缩，ANB>5°，上颌骨发育基本正常，上颌以牙性前突为主；
3. 垂直生长型为高角倾向的儿童，35° 4. 上气道狭窄；
5. 受试者依从性良好，能按要求佩戴矫治器并定期复查。

Inclusion criteria

1. Aged 9-14 years, no gender limit;
2. Protrusion deformity, poor chin morphology, mandibular retrusion, ANB > 5 degree, maxillary development is basically normal;
3. Children with long-face growth pattern, 35 degree < SN-MP < 45 degree; (Ethical considerations: children treated with traditional twin-block appliances are prone to elongation of the posterior teeth, causing the backward and downward rotation of mandibular. The increase in face height will aggravate the original long face and bring ethical issues; therefore, the subjects included in this study are children with high mandibular plane angle, and the SN-MP is controlled within 45 degree, these children show a tendency of long-face growth pattern, but have not yet developed into severe long face. Even if the face height increase after treatment of traditional twin-block appliances, it is still acceptable.)
4. The upper airway is narrow;
5. Subjects had good compliance and were able to wear appliances as required and rechecked regularly.

排除标准：

1. 根据改良颈椎分析法，Cvs4期之后，生长发育高峰期已过的患儿;
2. 有颞下颌关节紊乱症状者;
3. 乳磨牙松动者;
4. 并发全身性疾病患者。

Exclusion criteria：

1. Children who have passed pubertal peak according to the modified cervical spine analysis method (Cvs4 stage);
2. Children have symptoms of temporomandibular joint disorders;
3. Children with loose deciduous molar;
4. Patients with systemic disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

LLTB矫治器

干预措施代码：

Intervention：

LLTB appliance

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

TB矫治器

干预措施代码：

Intervention：

TB appliance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市口腔医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下颌平面角

指标类型：

主要指标

Outcome：

SN-MP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束

测量方法：

头影测量分析

Measure time point of outcome：

at the end of the treatment

Measure method：

Cephalometric analysis

指标中文名：

ANB角

指标类型：

次要指标

Outcome：

ANB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束

测量方法：

头影测量分析

Measure time point of outcome：

at the end of the treatment

Measure method：

Cephalometric analysis

指标中文名：

合平面角

指标类型：

次要指标

Outcome：

OP-SN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束

测量方法：

头影测量分析

Measure time point of outcome：

at the end of the treatment

Measure method：

Cephalometric analysis

指标中文名：

上切牙高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

U1-PP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束

测量方法：

头影测量分析

Measure time point of outcome：

at the end of the treatment

Measure method：

Cephalometric analysis

指标中文名：

后前面高比

指标类型：

次要指标

Outcome：

S-Go/N-Me

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束

测量方法：

头影测量分析

Measure time point of outcome：

at the end of the treatment

Measure method：

Cephalometric analysis

指标中文名：

上气道间隙（中下段）

指标类型：

次要指标

Outcome：

TB-TPPW

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束

测量方法：

头影测量分析

Measure time point of outcome：

at the end of the treatment

Measure method：

Cephalometric analysis

指标中文名：

下颌骨长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Co-Gn

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束

测量方法：

头影测量分析

Measure time point of outcome：

at the end of the treatment

Measure method：

Cephalometric analysis

指标中文名：

面凸角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ns-Sn-Pos

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束

测量方法：

头影测量分析

Measure time point of outcome：

at the end of the treatment

Measure method：

Cephalometric analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 9 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，将满足标准的受试者按照1：1的比例随机分为试验组和对照组。 随机分配表由本研究的相关负责人员采用SAS软件产生，随机化种子、区组大小、随机号和分组结果作为随机化盲底单独保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects who met the criteria were randomly divided into test group and control group according to the ratio of 1:1 by block randomization method. The randomization table was generated by the relevant personnel in charge of this study using SAS software, and the randomization seeds, block size, random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-19 02:55:46