ChiCTR2100053009 版本V1.2 版本创建时间2022/08/30 00:39:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053009 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-10 17:42:07 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心血管疾病及其危险因素监测、预防和治疗技术研究

Public title：

Research on monitoring, prevention and treatment of cardiovascular disease and its risk factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心血管疾病及其危险因素监测、预防和治疗技术研究

Scientific title：

Research on monitoring, prevention and treatment of cardiovascular disease and its risk factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吉庆伟 

研究负责人：

吉庆伟 

Applicant：

Ji Qingwei 

Study leader：

Ji Qingwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18376642655

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18376642655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jqw124@163.com.

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jqw124@163.com.

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市青秀区桃源路6号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市青秀区桃源路6号

Applicant address：

6 Taoyuan Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

Study leader's address：

6 Taoyuan Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Guangxi

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Guangxi

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-QT-202103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the People's Hospital of Guangxi

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

易中秋

Contact Name of the ethic committee：

Yi Zhongqiu

伦理委员会联系地址：

广西南宁市青秀区桃源路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Taoyuan Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 5722415

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Guangxi

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市青秀区桃源路6号

Primary sponsor's address：

6 Taoyuan Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Naning

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院

具体地址：

青秀区桃源路6号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Guangxi

Address：

6 Taoyuan Road, Qingxiu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Cardiovascular disease and its risk factors

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.建立广西具有心血管疾病高危因素和（或）具有心血管疾病的人群的标准化管理流程，获得这类患者筛查和确诊的纳入排除标准； 2.与现有管理流程相比较，包括各国指南与中国专家共识推荐的心血管疾病高危因素和/或心血管疾病人群的管理模式，探索适合广西心血管疾病高危因素和/或心血管疾病人群的管理模式。  

Objectives of Study：

1. Establish standardized management procedures for populations with high risk factors and/or cardiovascular diseases in Guangxi, and obtain inclusion and exclusion criteria for screening and diagnosis of such patients; 2. Compared with the existing management process, including the management mode of cardiovascular disease risk factors and/or cardiovascular disease population recommended by national guidelines and consensus of Chinese experts, to explore the management mode suitable for cardiovascular disease risk factors and/or cardiovascular disease population in Guangxi.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄>18岁，存在心血管疾病高危因素和/或合并心血管疾病的所有患者。

Inclusion criteria

All patients >18 years of age with cardiovascular disease risk factors and/or with cardiovascular disease.

排除标准：

1.合并肾功能失代偿期及以上的肾功能不全患者（CKD分期）；
2.合并肿瘤患者；
3.孕妇。

Exclusion criteria：

1. Patients with renal insufficiency combined with renal decompensation stage or above (CKD stage);
2. Combined tumor patients;
3. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

400

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Naning 

单位(医院)：

广西人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Guangxi

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiovascular event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前和入组后

测量方法：

病史描述、实验室检测、影像学检测

Measure time point of outcome：

Before and after enrollment

Measure method：

History description, laboratory tests, imaging tests

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非项目组成员采用分层随机方法，入组时将受试者按心血管疾病及是否存在心血管高危因素进行分组，每层均采用简单随机法，通过随机数字表产生随机数，按照随机数自小至大分为实验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-project team members adopted stratified randomization method. Subjects were divided into groups according to cardiovascular disease and whether there were cardiovascular risk factors. Simple randomization method was adopted for each layer, random numbers were generated by random number table and divided into experimental g

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

广西壮族自治区人民医院伦理委员会

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Ethics Committee of People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-08 23:58:00