ChiCTR1900024679 版本V1.0 版本创建时间2019/07/24 16:59:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024679 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-20 23:12:59 

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

二、三代碘化非离子造影剂在神经介入手术中的不良事件对比观察研究

Public title：

Comparative observation on adverse events of second- and third-generation iodized non-ionic contrast agents in neurological interventional surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二、三代碘化非离子造影剂在神经介入手术中的不良事件对比观察研究

Scientific title：

Comparative observation on adverse events of second- and third-generation iodized non-ionic contrast agents in neurological interventional surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹榕 

研究负责人：

尹榕 

Applicant：

Rong Yin 

Study leader：

Rong Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13919930466

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13919930466

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yin_rong_@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yin_rong_@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河路333号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河路333号

Applicant address：

333 South Binhe Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

333 South Binhe Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

730050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

730050

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院神经内科

Applicant's institution：

Neurology Department of the 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Neurology Department of the 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018KYLL082

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the 940th Hospital of Joint Logistics Support force of Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

惠玲

Contact Name of the ethic committee：

Ling Hui

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河路333号

Contact Address of the ethic committee：

333 South Binhe Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

尹榕

Primary sponsor：

Rong Yin

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河路333号

Primary sponsor's address：

333 South Binhe Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

具体地址：

七里河区南滨河路333号

Institution
hospital：

The 940th Hospital of Joint Logistics Support force of Chinese People's Liberation Army

Address：

333 South Binhe Road, Qilihe District

经费或物资来源：

国家自然科学基金和甘肃省科技厅

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation and Science and Technology Department of Gansu Province

Target disease：

Cerebrovascular disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目的在于探讨二、三代碘化非离子造影剂在神经介入手术中产生的相关不良事件的差异性，进一步分析，在神经介入手术中，二、三代碘化非离子造影剂相关不良事件的危险因素。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to investigate the differences in the related adverse events between the second and third generations of iodized non-ionic contrast agents, and to further analyze the risk factors associated with secondary and third-generation iodized non-ionic contrast agents in neurological interventional procedures.

药物成份或治疗方案详述：

纳入本研究的受试者，行神经介入检查或治疗，随机分为碘佛醇组和碘克沙醇组，分别使用碘佛醇（100ml：32mg，Liebel-Flarsheim）、碘克沙醇（100ml：32mg，GE Healthcare Ireland），均使用动脉加压注射每次注射5-10ml,神经介入检查的造影剂平均使用量约为100ml，神经介入治疗的造影剂平均使用量200ml。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The subjects enrolled in the study are to randomize into the ioversol group and the iodixanol group, which are given ioversol (100ml:32mg, Liebel-Flarsheim) and iodixanol (100ml:32mg, GE Healthcare Ireland) respectively, and about 5-10 ml of contrast agent is to be injected by arterial pressure injection each time. Finally, the average dose of contrast agent for neurological intervention is about 100ml, and the average dose of contrast agent for neurointervention is 200ml. 

纳入标准：

1. 年龄>18岁的男性或女性；
2. 颅内血管病变 (a.急性缺血性脑卒中；b.因颅内及颈部大动脉狭窄导致卒中或TIA；c.颅内动脉瘤；d.颅内动静脉畸形；e.硬脑膜动静脉瘘；f.颅内静脉血栓；g.特发性颅内高压)；
3. 头面部富血性肿瘤；颅内占位性病变；
4. 头面部及颅内血管性疾病治疗后复查；
5. 患者或家属同意行介入检查或治疗；患者或家属同意入组并签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Men or women aged > 18 years;
2. Intracranial vascular disease( a. Acute ischemic stroke; b. Stroke or TIA due to intracranial and cervical aortic stenosis; c. Intracranial aneurysm; d. Intracranial arteriovenous malformation; e. Dural Arteriovenous fistula; f. intracranial venous thrombosis; g. idiopathic intracranial hypertension);
3. Head and face blood-rich tumor; intracranial space-occupying lesion;
4. Review of head and face and intracranial vascular diseases after treatment;
5. The patient or family member agrees to undergo an interventional examination or treatment; the patient or family member agrees to enroll and sign the informed consent.

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期女性；
2. 穿刺点局部感染；
3. 脑疝晚期；
4. 有严重出血倾向，凝血因子缺陷病、INR>1.7或血小板计数<100×10^9/L；
5. 出血风险的疾病，严重颅脑外伤、严重的肝脏疾病、溃疡性胃肠道疾病；可能存在活动性出血，近7天内有不可压迫部位的动脉穿刺史，近14天内有重大手术史或严重的创伤病史，近21天内消化道或尿道活动性出血；
6. 有严重心功能不全，KILLP分级≥三级、NYHA分级≥三级。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. Local infection at the puncture site;
3. Late cerebral palsy;
4. There is a tendency to severe bleeding, clotting factor deficiency, INR > 1.7 or platelet count <100x10^9/L;
5. Risk of bleeding, severe craniocerebral trauma, severe liver disease, ulcerative gastrointestinal disease; active bleeding may occur, arterial puncture history of incompressible parts in the last 7 days, major surgical history in the last 14 days or Severe traumatic history, active digestive tract or urethra bleeding within 21 days;
6. There are severe cardiac insufficiency, KILLP classification>=third grade, NYHA grade>=third grade.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2020-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2020-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

20

Group：

1

Sample size：

干预措施：

碘佛醇

干预措施代码：

Intervention：

Iodofol

Intervention code：

组别：

2

样本量：

20

Group：

2

Sample size：

干预措施：

碘克沙醇

干预措施代码：

Intervention：

Iodoxanol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The 940th Hospital of Joint Logistics Support force of Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生理样反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

physiological responses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏样反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

allergic reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用随机数表法对受试者进行进行随机分组，分为碘佛醇组和碘克沙醇组。其中，随机数表法的步骤是，首先将受试者总体进行统一编号并充分混合，再按规定抽样的起点、顺序依次从随机号码表上抽取样本单位号码并录取。 1、统一编号: 将总体中的所有受试者统一编号，充分混合，使各样本编号均匀分布，符合“机会均等 原则； 2、确定抽样起点: 根据需要，在表中选择一数字编号，该数字决定了抽样起点； 3、确定抽样顺序:根据需要，选择一定顺序方向，沿该顺序方向进行抽取； 4、录取号码:根据抽样起点、抽样顺序进行依次号码录取，直至抽取的样本数满为止。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomize the subjects into the ioversol group and the iodixanol group using a random number table. The method of the random number table is that firstly, the subjects are uniformly numbered and fully mixed, and then, according to the starting point and order of the prescribed sampling,

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用受试者单盲试验方法，即受试者本人在神经介入过程中并不知晓使用何种类型碘化非离子造影剂。

Blinding：

Blind method for subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据记录完成后，即上传至本系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Once the original data of recording has been finishined，the data will update to the system of ResMan.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子版使用Excel数据表; 临床专用CRF表，专人进行纸质记录，保存于研究者处

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel for date; Each patient are required to fill one CRF table, all the CRF tables saved by researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-20 23:12:59