ChiCTR1800016207 版本V1.0 版本创建时间2019/07/23 11:00:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800016207 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-05-18 21:59:52 

注册时间：

Date of Registration：

2018-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

STEMI患者行急诊PCI时冠脉内注射阿替普酶对心肌损伤的影响

Public title：

Effect of intracoronary injection of alteplase on myocardial injury in STEMI patients undergoing primary percutaneous coronary intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

STEMI患者行急诊PCI时冠脉内注射阿替普酶对心肌损伤的影响——一项基于心脏核磁的单中心前瞻性随机对照开放性研究

Scientific title：

Effect of intracoronary injection of alteplase on myocardial injury in STEMI patients undergoing primary percutaneous coronary intervention——a single-center,perspective, randomized case-controlled, open-label study based on cardiac magnetic resonance imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高光仁 

研究负责人：

张军 

Applicant：

Guangren Gao 

Study leader：

Jun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18031792908

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13315777566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaoguangren2004@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr_zhangj@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.cz96120.com/Article/index.asp

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省沧州市运河区新华路16号

研究负责人通讯地址：

中国河北省沧州市运河区新华路16号

Applicant address：

16 Xinhua Road, Yunhe District, Cangzhou, Hebei, China

Study leader's address：

16 Xinhua Road, Yunhe District, Cangzhou, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

061000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

061000

申请人所在单位：

沧州市中心医院

Applicant's institution：

Cangzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

沧州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Cangzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

沧州市中心医院

Primary sponsor：

Cangzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省沧州市运河区新华路16号

Primary sponsor's address：

16 Xinhua Road, Yunhe District, Cangzhou, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

沧州市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

沧州市中心医院

具体地址：

运河区新华路16号

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Address：

16 Xinhua Road, Yunhe District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Acute ST-segment elevation myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价联合应用冠脉内注射阿替普酶及标准介入治疗方案能否起到保护心肌作用，并降低主要并发症和死亡率，改善临床预后。  

Objectives of Study：

Evaluate the effect of intracoronary injection of alteplase combined with standard care on myocardial injury,and its effect to reduce mortality and major complications, and to improve clinical prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：
①胸痛至随机时间在12小时内STEMI患者:典型缺血性胸痛，持续时间≥30分钟，心电图≥2个连续肢体导联ST段抬高≥0.1mv或者≥2个连续胸前导联ST段抬高≥0.2mv；
②年龄18～75岁；
③存在至少一项 无复流易患因素:临床病史含：年龄≥65岁；发病至入院时间＞6小时；罪犯冠脉血管异常，包括：血管闭塞（诊断造影提示TIMI血流0/1级）；罪犯血管严重血栓负荷（TIMI分级≥2级）；罪犯病变长度≥24mm；罪犯血管为小血管（直径≤2.5mm）；临床征象为早期再灌注后出现急性微血管损伤伴有持续的ST段抬高＞50% ；
④同意入选并能够提供知情同意书；

Inclusion criteria

1. duration from onset of symptoms (typical ischaemic chest pain) to randomisation ≤12 hours;diagnosed as acute STEMI, presenting with typical ischaemic chest pain lasting for ≥30 mins and ≥0.1 mV ST-segment elevation in ≥2 limb leads or ≥0.2 mV ST-segment elevation in ≥2 contiguous precordial leads;
2. aged 18–75 years;
3. Patients at risk of no reflow were selected if≥1 of the following inclusion criteria should be met:
1) clinical history that included myocardial infarction, increased age (i.e., 65 years of age or older), duration of symptoms >6h;
2) culprit coronary artery abnormalities including an occluded artery (Thrombolysis In Myocardial Infarction [TIMI] flow grade 0/1) at initial angiography, heavy thrombus burden (TIMI grade 2 or higher), long lesion length (>24 mm), small vessel diameter (i.e., <2.5 mm);
3) clinical signs ofacute microvascular injury after initial reperfusion with persistent ST-segment elevation >50%.
4. agree to enroll the trial and give the informed consent.

排除标准：

排除标准：
①存在任意一条溶栓禁忌症：绝对禁忌证包括：既往脑出血史或不明原因的卒中；过去6个月存在缺血性卒中；中枢神经系统受损或肿瘤或动静脉结构异常；近期主要外伤/外科手术/头部损伤（近1个月）；过去1个月内的消化道出血；已知存在出血性疾病（不包括月经）；主动脉夹层；近24小时有不能压迫的穿刺，如肝脏活检，腰穿；相对禁忌症包括：近6个月短暂性脑缺血发作；口服抗凝药物治疗；怀孕或产后1周内；难治性高血压(SBP> 180 mmHg 和/或 DBP >110mmHg)；肝病晚期；感染性心内膜炎；活动性消化道溃疡；延长的或创伤性复苏；
②预期寿命＜12个月；
③有CMR禁忌症如：既往植入有不能行核磁检查的起搏器；植入式除颤仪；幽闭恐惧症；有颅内金属植入物等；
④心源性休克；
⑤有陈旧性心肌梗死病史患者；

Exclusion criteria：

1. presenting any of contraindication for fibrinolytic:
1) absolute: precious intracranial haemorrhage or stroke of unknown origin at anytime; ischaemic stroke in the preceding 6 months; central nervous system damage or neoplasms or arterioveous malformation; recent major trauma/surgery/head injury (within the preceding month); gastrointestinal bleeding within the past month; known bleeding disorder (excluding menses); aortic dissection; non-compressible punctures in the past 24 hours (e.g.liver biopsy,lumbar puncture);
2) relative: transient ischaemic attack in the preceding 6 months; oral anticoagulant therapy;pregnancy or within 1 week postpartum; refractory hypertension (SBP> 180 mmHg and/or DBP >110mmHg); advanced liver disease; infective endocarditis; active peptic ulcer; prolonged or traumatic resuscitation;
2. life expectancy<12 months;
3. a contraindication to magnetic resonance imaging (MRI) (e.g.some types of permanent pacemaker which can not use in MRI environment;ICD;claustrophobia;intracranial metal implants);
4. cardiogenic shock;
5. with history of old myocardial infarction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-01 00:00:00至 To 2019-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2019-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

冠脉内注射重组人尿激酶原+常规介入治疗

干预措施代码：

Intervention：

intracoronary injection of the prourokinase and standard care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 沧州市 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Cangzhou 

单位(医院)：

沧州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最终心肌挽救指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Final MSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30±3天

测量方法：

心脏核磁

Measure time point of outcome：

30±3 days after PPCI

Measure method：

CMR

指标中文名：

ST段回落

指标类型：

次要指标

Outcome：

ST segment elevation resolution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

院内全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

院内心源性死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac death in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

院内再梗死

指标类型：

次要指标

Outcome：

Re-infarction in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期左室舒张末期容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end diastolic volume at early phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4～7天

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

4~7 days after PPCI

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

早期左室收缩末期容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end systolic volume at early phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4～7天

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

4~7 days after PPCI

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

早期左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEF at early phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4～7天

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

4~7 days after PPCI

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

早期心肌内出血面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intramyocardial haemorrhage at early phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4～7天

测量方法：

心脏核磁

Measure time point of outcome：

4~7 days after PPCI

Measure method：

CMR

指标中文名：

早期心肌梗死面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infartion size at early phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4～7天

测量方法：

心脏核磁

Measure time point of outcome：

4~7 days after PPCI

Measure method：

CMR

指标中文名：

早期微血管阻塞面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microvescular obstruction at early phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4～7天

测量方法：

心脏核磁

Measure time point of outcome：

4~7 days after PPCI

Measure method：

CMR

指标中文名：

早期濒危心肌面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardium at risk at early phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4～7天

测量方法：

心脏核磁

Measure time point of outcome：

4~7 days after PPCI

Measure method：

CMR

指标中文名：

早期心肌挽救指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial salvage index at early phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4～7天

测量方法：

心脏核磁

Measure time point of outcome：

4~7 days after PPCI

Measure method：

CMR

指标中文名：

早期局限性左室收缩期室壁张力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Regional left ventricular systolic wall stress at early phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4～7天

测量方法：

心脏核磁

Measure time point of outcome：

4~7 days after PPCI

Measure method：

CMR

指标中文名：

术后1个月全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

all-cause mortality 1 month after PPCI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月心源性死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac death 1 month after PPCI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月再梗死

指标类型：

次要指标

Outcome：

Re-infarction 1 month after PPCI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月左室舒张末期容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end diastolic volume 1 month after PPCI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30±3天

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

30±3 days after PPCI

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

术后1个月左室收缩末期容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end systolic volume 1 month after PPCI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30±3天

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

30±3 days after PPCI

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

术后1个月左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction 1 month after PPCI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30±3天

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

30±3 days after PPCI

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

术后1个月心肌内出血面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intramyocardial haemorrhage 1 month after PPCI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30±3天

测量方法：

心脏核磁

Measure time point of outcome：

30±3 days after PPCI

Measure method：

CMR

指标中文名：

术后1个月最终心肌梗死面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Final infarction size 1 month after PPCI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30±3天

测量方法：

心脏核磁

Measure time point of outcome：

30±3 days after PPCI

Measure method：

CMR

指标中文名：

术后1个月微血管阻塞面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microvescular obstruction 1 month after PPCI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30±3天

测量方法：

心脏核磁

Measure time point of outcome：

30±3 days after PPCI

Measure method：

CMR

指标中文名：

术后1个月最终濒危心肌面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Final myocardium at risk 1 month after PPCI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30±3天

测量方法：

心脏核磁

Measure time point of outcome：

30±3 days after PPCI

Measure method：

CMR

指标中文名：

院内TIMI分级主要出血事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

TIMI major bleeding in hospital

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月TIMI分级主要出血事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

TIMI major bleeding 1 month after PPCI

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后心肌染色分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial blush grade after PPCI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PPCI术后无复流发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of no-reflow after PPCI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS 20.0软件产生随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table generated by SPSS 20.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019.06.01 中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2019.06.01 Chinese Clinical Trial Registry http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EXCEL建立数据库保存原始数据，用SPSS 20.0处理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

use EXCEL to build database to store data，and use SPSS 20.0 to manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-18 21:59:52