ChiCTR1900024243 版本V1.1 版本创建时间2019/07/22 22:44:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024243 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-02 21:10:43 

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脊髓电刺激治疗遗传性痉挛性截瘫

Public title：

Spinal cord stimulation to treat hereditary spastic paraplegia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脊髓电刺激治疗遗传性痉挛性截瘫

Scientific title：

Spinal cord stimulation to treat hereditary spastic paraplegia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎震 

研究负责人：

刘松 

Applicant：

Li Zhen 

Study leader：

Liu Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18594034327

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501343651

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

easonlee789@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr_songliu2018@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学

Applicant's institution：

Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JS 2019-002-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

任佩娟

Contact Name of the ethic committee：

Ren Peijuan

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ttyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

hereditary spastic paraplegia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究的主要目的是初步探索脊髓电刺激结合康复锻炼改善遗传性痉挛性截瘫患者下肢运动能力的可行性和有效性，研究脊髓电刺激的参数调节范围和程控模式。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to initially explore the feasibility and effectiveness of spinal cord stimulation combined with rehabilitation to improve locomotion of patients with hereditary spastic paraplegia and to discuss parameter adjusting and programming of electrical stimulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 临床主要表现为：进行性双下肢无力，腱反射亢进，病理征阳性，呈进行性加重，出现步态异常，可合并括约肌或自主神经功能障碍，有或无阳性家族史；
2. 分子遗传学检测明确诊断；
3. 脑和脊髓MRI排除脑瘫、多系统萎缩、肾上腺脑白质营养不良、多发性硬化、原发性侧索硬化、肿瘤、脑血管病、外伤及中枢神经系统结构异常所致的痉挛性截瘫；
4. 年龄：22-65岁；
5. 明确诊断一年以上，至少经过半年保守治疗，下肢功能障碍仍进展或无改善；
6. 6个月内未接受过肉毒素、巴氯芬治疗；
7. 愿意接受定期随访和相关检查；
8. 可自主决定参加研究并签署相关知情同意。

Inclusion criteria

1. Main manifestations: progressive lower limb weakness, hyperreflexia, Babinski sign, gait disturbance, with or without sphincter and autonomic dysfunction, with or without a positive family history;
2. Genetic analysis to confirm the diagnosis of hereditary spastic paraplegia;
3. Brain and spinal cord MRI to exclude cerebral palsy, multiple system atrophy, adrenoleukodystrophy, multiple sclerosis, primary lateral sclerosis, tumor, cerebrovascular disease, trauma and spastic paraplegia caused by structural abnormalities of the central nervous system;
4. Aged 22-65 years;
5. Diagnosed for more than one year, spastic paraplegia with progressing or no improvement after at least 6 months conservative treatment;
6. No use of botulinum toxin or baclofen within 6 months;
7. Willing to undergo regular follow-up and related evaluation;
8. Competence to decide to enroll and sign informed consent.

排除标准：

1. 合并严重心肺疾病或其他严重疾病不宜手术；
2. 未愈的骨折、严重肌肉挛缩、肌肉疼痛、褥疮或尿路感染等可能影响术后康复锻炼；
3. 严重精神疾病或药物滥用；
4. 怀孕；
5. 合并痴呆、帕金森病或癫痫；
6. 昏迷状态；
7. 骨质疏松；
8. 抑郁症；
9. 呼吸困难需机械辅助通气；
10. 心脏起搏器、心脏除颤器植入；
11. 脊髓外伤导致的下肢痉挛性截瘫；
12. 脊髓脊柱手术后出现的下肢痉挛性截瘫。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiopulmonary diseases or other serious diseases that are not suitable for surgery;
2. Unhealed fractures, severe muscle contracture, muscle pain, hemorrhoids or urinary tract infection that might interfere with postoperative rehabilitation;
3. Clinical significant psychiatric illnesses or substance abuse;
4. Pregnancy;
5. Dementia, Parkinson's disease or epilepsy;
6. Coma;
7. Osteoporosis;
8. Depression;
9. Mechanical ventilation;
10. Active implanted cardiac pacemaker or defibrillator;
11. Paralysis of the lower limbs caused by spinal cord trauma;
12. Lower limb paraplegia after spinal spinal surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-22 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-22 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

40

Group：

1

Sample size：

干预措施：

脊髓电刺激

干预措施代码：

Intervention：

spinal cord stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痉挛性截瘫评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痉挛状态评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

spasticity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电生理检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrophysiology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查评价表 (SF-36)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Status Questionnaire (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经源性肠道功能障碍评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurogenic bowel dysfunction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经源性膀胱症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurogenic bladder symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex function questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

参数调节范围和程控模式

指标类型：

附加指标

Outcome：

parameter range and programming

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

single group assignment, non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-02 21:06:13