ChiCTR1900024690 版本V1.0 版本创建时间2019/07/21 22:32:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024690 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-21 22:29:13 

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

杨华瑞医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 一种新的用于切除下胫腓间骨软骨瘤的手术方法

Public title：

A Novel Surgical Strategy for the Distal Tibiofibular Interosseous Osteochondroma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种新的用于切除下胫腓间骨软骨瘤的手术方法

Scientific title：

A Novel Surgical Strategy for the Distal Tibiofibular Interosseous Osteochondroma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨华瑞 

研究负责人：

杨华瑞 

Applicant：

Huarui Yang 

Study leader：

Huarui Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15071798026

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15071798026

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jimmyreborn@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jimmyreborn@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Applicant address：

183 Yiling Avenue, Yichang, Hubei, China

Study leader's address：

183 Yiling Avenue, Yichang, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

443002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

443002

申请人所在单位：

三峡大学第一临床医学院-宜昌市中心人民医院

Applicant's institution：

Department of Orthopedic, the First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University& Yichang Central People's Hospital

研究负责人所在单位：

三峡大学第一临床医学院-宜昌市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopedic, the First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University& Yichang Central People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

三峡大学第一临床医学院

Primary sponsor：

Department of Orthopedic, the First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University& Yichang Central People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

夷陵大道183号

Primary sponsor's address：

183 Yiling Avenue, Yichang, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

三峡大学第一临床医学院

具体地址：

夷陵大道183号

Institution
hospital：

Department of Orthopedic, the First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University& Yichang Central People's Hospital

Address：

183 Yiling Avenue

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

no

Target disease：

osteochondroma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

我们引入了一种新的手术方法治疗位于下胫腓的骨软骨瘤，该方法能够保护下胫腓联合尤其是下胫腓前韧带的完整性，从而提高术后患者踝关节的稳定性，进而改善临床效果。  

Objectives of Study：

In this study, for the first time, we introduced a novel strategy to remove the osetochondroma without disturbing the inferior syndesmosis by using distal fibular osteotomy and distal anterolateral tibial osteotomy to keep the syndesmostic complex especially ATIFL intact during the surgical procedure. We evaluated the clinical functional outcome of the patients and proved that this new surgical technique could accomplish the thorough resection of tumor as well as preserve the inferior tibiofibular syndesmosis complex, thus significantly improving the stability of the ankle joint for the better long term function of ankle joint and clinical prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

纳入本组病例采取外科手术。采取经腓骨入路，以腓骨截骨术保留下胫腓联合完整性的方式进行肿瘤切除。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The distal fibular osteotomy and distal tibial osteotomy were performed to keep the inferior syndesmosis intact for better stability of the ankle joint. The VAS and AOFAS score were utilized to assess the clinical outcome and function. Postoperatively, all the patient were pain-free and were able to wear the appropriate shoes at the last follow up. All the distal anterior tibiofibular ligaments (ATFIL) have been preserved successfully and thus the stability of ankle joint has been maintained due to our novel strategy.  

纳入标准：

（1）影像学诊断符合骨软骨瘤的病人；
（2）且接受手术的患者。
（3）术后病理证实为骨软骨瘤

Inclusion criteria

(1) Consistent with the diagnosis of interosseous oseochondroma located at distal tibiofibular area;
(2) All the patients were treated with surgery;
(3) Postoperative pathological results were confirmed as oseochondroma.

排除标准：

（1）患有严重系统性内科疾病无法手术者（如休克，重要脏器损伤，控制不佳的糖尿病，心脑血管疾病等等）；
（2）血液高凝状态；
（3）以及不愿意纳入病例研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe systemic diseases who cannot undergo surgery (such as shock, damage to vital organs, poorly controlled diabetes mellitus, serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, etc.;
(2) Poor blood coagulation profile;
(3) Patients those were refused to be followed up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-31 00:00:00 至 To 2020-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

手术

干预措施代码：

Intervention：

surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Yichang 

单位(医院)：

三峡大学第一临床医学院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Department of Orthopedic, the First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University& Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后踝关节功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

function of ankle joint

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后各时间点

测量方法：

VAS评分等

Measure time point of outcome：

different time points

Measure method：

VAS score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单组病例研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Case series

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据可于网页查询，下载

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This is an open access article distributed under the Creative Commons Attribution License, which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is p

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录由专人，双盲记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This is an open access article distributed under the Creative Commons Attribution License, which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-21 22:29:13