ChiCTR1900024538 版本V1.0 版本创建时间2019/07/21 21:52:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024538 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-15 07:57:03 

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同浓度的艾司洛尔对肠切除患者围术期辅助镇痛及血流动力学影响的研究

Public title：

Effect of Different Concentration of Esmolol on Adjuvant Analgesia and Hemodynamics in Patients Undergoing Colectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同浓度的艾司洛尔对肠切除患者围术期辅助镇痛及血流动力学影响的研究：一项前瞻性随机试验

Scientific title：

Effect of Different Concentration of Esmolol on Adjuvant Analgesia and Hemodynamics in Patients Undergoing Colectomy: A Prospective, Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋馥希 

研究负责人：

宋馥希 

Applicant：

Song Fuxi 

Study leader：

Song Fuxi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13573756464

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13573756464

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songfuxi@sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songfuxi@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市北园大街247号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Applicant address：

247 Beiyuan Street, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

247 Beiyuan Street, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2019（LW）009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王传新

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chuanxin

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Contact Address of the ethic committee：

247 Beiyuan Street, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市北园大街247号

Primary sponsor's address：

247 Beiyuan Street, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学第二医院

具体地址：

北园大街247号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Address：

247 Beiyuan Street

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation Youth Fund

Target disease：

Intraoperative Stress and Postoperative Pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

艾司洛尔作为短效β受体阻滞剂，具有起效快，半衰期短，可控性强、副作用小的特点。常应用于治疗房颤、窦性心动过速及围术期高血压等。研究证明，围术期应用艾司洛尔可以减少阿片类药物用量、减轻应激反应，因此， 艾司洛尔可作为麻醉辅助药物应用于各种手术及操作中。但在既往研究中，艾司洛尔的用量范围较广，而选择合适剂量的艾司洛尔，既能满足良好的辅助镇痛效果，又不会引起低血压、低心率等不良反应至关重要。因此，本研究选择不同剂量的艾司洛尔进行辅助镇痛及血流动力学影响的比较，目的在于通过比较得出在围术期应用艾司洛尔的恰当剂量，以达到其最大的有效性及安全性。从而指导艾司洛尔在临床麻醉中的应用。  

Objectives of Study：

As a short-acting beta blocker, esmolol has the characteristics of fast onset, short half-life, strong controllability and small side effects that commonly used in the treatment of atrial fibrillation, sinus tachycardia and perioperative hypertension. Studies have shown that perioperative esmolol can reduce the amount of opioids and reduce stress response. Therefore, esmolol can be used as an anesthesia adjuvant in various operations. However, in previous studies, esmolol was used in a wide range.And choosing the right dose of esmolol can not only achieve good analgesic effect, but also discrease the incidence rate of adverse reactions such as hypotension and low heart rate. Therefore, this study selected different doses of esmolol for the comparison of adjuvant analgesia and hemodynamic effects, with the aim of comparing the appropriate dose of esmolol in the perioperative period to achieve its maximum effectiveness and safety,thereby guiding the application of esmolol in clinical anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

20-70岁的ASA I-III的择期行结肠切除术的患者。

Inclusion criteria

Patients undergoing elective colectomy with ASA I-III, aged 20-70 years.

排除标准：

1.患有心动过缓及房室传导阻滞患者；
2.低血压患者；
3.支气管哮喘、严重慢阻肺患者；
4.患有严重心肝肾等脏器损伤患者；
5.不同意参与或无法配合试验患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with bradycardia and atrioventricular block;
2. Patients with hypotension;
3. Patients with bronchial asthma and severe chronic obstructive pulmonary disease;
4. Patients with severe heart, liver and kidney dysfunction;
5. Disagree with or fail to cooperate test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2020-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2020-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

组别：

E1组

样本量：

30

Group：

Group E1

Sample size：

干预措施：

低剂量艾司洛尔

干预措施代码：

Intervention：

low dose of Esmolol

Intervention code：

组别：

E2组

样本量：

30

Group：

Group E2

Sample size：

干预措施：

高剂量艾司洛尔

干预措施代码：

Intervention：

High dose of Esmolol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage of Opioids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中液体入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative fluid intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由山东大学第二医院中心试验室工作人员用SPSS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The staff of the central laboratory of The second hospital of Shandong University use SPSS software to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年5月 ResMan, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-05 ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-15 07:57:03