ChiCTR2100053815 版本V1.8 版本创建时间2022/08/25 15:49:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053815 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-24 18:07:59 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 鳖甲软肝健脾方联合恩替卡韦治疗慢乙肝肝硬化代偿期的临床疗效研究

Public title：

Clinical effect of Biejia Ruangan Jianpi Decoction combined with entecavir in the treatment of chronic hepatitis B cirrhosis in compensated stage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鳖甲软肝健脾方联合恩替卡韦治疗慢乙肝肝硬化代偿期的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical effect of Biejia Ruangan Jianpi Decoction combined with entecavir in the treatment of chronic hepatitis B cirrhosis in compensated stage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005358

申请注册联系人：

李彤 

研究负责人：

贺松其 

Applicant：

Li Tong 

Study leader：

He Songqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13703021713

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13697499297

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuenight@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hesongqijz@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路西13号大院，南方医科大学中西医结合医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路西13号大院，南方医科大学中西医结合医院

Applicant address：

13 Shiliugang Road West, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

13 Shiliugang Road West, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学中西医结合医院

Applicant's institution：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

南方医科大学中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学中西医结合医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路西13号大院，南方医科大学中西医结合医院

Primary sponsor's address：

13 Shiliugang Road West, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院

具体地址：

海珠区石榴岗路西13号大院，南方医科大学中西医结合医院

Institution
hospital：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

13 Shiliugang Road West, Haizhu District

经费或物资来源：

南方医科大学中西医结合医院

Source(s) of funding：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Target disease：

chronic hepatitis B cirrhosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索并评价鳖甲软肝健脾方联合恩替卡韦治疗慢乙肝肝硬化代偿期的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To explore and evaluate the efficacy and safety of Biejia Ruangan Jianpi Decoction combined with entecavir in the treatment of chronic hepatitis B cirrhosis in compensated stage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合慢乙肝肝硬化代偿期的西医诊断标准；
2.符合肝胆湿热夹瘀的中医诊断标准；
3.符合乙肝抗病毒标准；
4.确诊时 3 个月内未使用除恩替卡韦外其他抗病毒药物；
5.确诊时年龄在18-65岁，性别不限；
6.知情同意并能接受治疗以及与治疗相关的实验室检查，并能如实回答问题者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of Western medicine in the compensated stage of chronic hepatitis B cirrhosis;
2. Meet the TCM diagnostic criteria of damp-heat in the liver and gallbladder with blood stasis;
3. Meet the hepatitis B antiviral standards;
4. No use of antiviral drugs other than entecavir within 3 months of diagnosis;
5. The age at the time of diagnosis is 18-65 years old, and the gender is not limited;
6. Those who have informed consent and can receive treatment and laboratory tests related to treatment, and who can answer questions truthfully.

排除标准：

1.查血清 HIV 阳性；
2.合并其他病毒性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、明确的药损性肝病、自免肝等其他慢性肝病；
3.合并其他慢性重型肝炎、失代偿期肝硬化、肝癌等严重或终末期肝病者；
4.其他疾病严重影响其生活质量者。如有严重器官功能障碍及重症糖尿病，因肝病引发的肝肾综合征、肝肺综合征或其他严重外伤者；
5.过敏体质及对多种药物过敏者；
6.文盲、妊娠期或哺乳期妇女，精神障碍患者。

Exclusion criteria：

1. Check serum HIV positive;
2. Combined with other viral liver diseases, non-alcoholic steatohepatitis, definite drug-induced liver diseases, autoimmune liver diseases and other chronic liver diseases;
3. Patients with other severe or end-stage liver diseases such as chronic severe hepatitis, decompensated liver cirrhosis, and liver cancer;
4. Other diseases seriously affect their quality of life. Those with severe organ dysfunction and severe diabetes, hepatorenal syndrome, hepatopulmonary syndrome or other serious trauma caused by liver disease;
5. Allergic constitution and allergic to various drugs;
6. Illiterate, pregnant or breastfeeding women, patients with mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

恩替卡韦

干预措施代码：

Intervention：

Entecavir

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

34

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

鳖甲软肝健脾方联合恩替卡韦

干预措施代码：

Intervention：

Biejia Ruangan Jianpi Decoction combined with Entecavir

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏硬度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver stiffness value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝胆胰脾彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

hepatobiliary, pancreas and spleen color Doppler ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝纤四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum indices of hepatic fibrosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝两对半

指标类型：

次要指标

Outcome：

five items of hepatitis B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝病毒定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBV quantification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状量化积分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom quantitative score table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APRI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APRI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FIB-4评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FIB-4 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取excel生成随机数字表分组方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The grouping method of random number table generated by Excel is adopted.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表上有关受试者数据应以受试者编码方式记录，受试者只能通过受试者编码或其姓名首字母缩写识别。 所有实验数据由课题组负责数据管理的人员进行整理保存上传。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The subject data on the case report form should be recorded in the subject code format and the subject can only be identified by the subject code or his/her initials. All experimental data will be organized, saved and uploaded by the data management personnel of the research group.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-29 15:40:07