ChiCTR1900024620 版本V1.0 版本创建时间2019/07/19 11:58:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024620 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-19 11:55:59 

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

于津津医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 糖尿病视网膜病变行全视网膜激光光凝后血流变化

Public title：

Changes in Retinal Vessel Density After Panretinal Photocoagulation for Diabetic Retinopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病视网膜病变行全视网膜激光光凝后血流变化

Scientific title：

Changes in Retinal Vessel Density After Panretinal Photocoagulation for Diabetic Retinopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于津津 

研究负责人：

武志峰 

Applicant：

Jinjin Yu 

Study leader：

Zhifeng Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13665128017

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13665121915

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinnyallcured@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhifengwu2018@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市中山路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市中山路68号

Applicant address：

68 Zhongshan Road, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

68 Zhongshan Road, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属无锡二院

Applicant's institution：

Wuxi Second Hospital affiliated to Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属无锡二院

Affiliation of the Leader：

Wuxi Second Hospital affiliated to Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019w-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属无锡二院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi Second Hospital affiliated to Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘伟强

Contact Name of the ethic committee：

Weiqiang Liu

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市中山路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Zhongshan Road, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属无锡第二医院

Primary sponsor：

Wuxi Second People's Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市中山路68号

Primary sponsor's address：

68 Zhongshan Road, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

南京医科大学附属无锡第二医院

具体地址：

中山路68号

Institution
hospital：

Wuxi Second People's Hospital affiliated to Nanjing Medical University

Address：

68 Zhongshan Road

经费或物资来源：

无锡市“十三五”科教强卫工程眼科临床医学中心项目（LCZX003）

Source(s) of funding：

Ophthalmology Clinical Medical Center Project of Wuxi City Jiangsu Province (LCZX003)

Target disease：

Diabetic retinopathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

对比正常人和DR患者OCTA参数差异，并观察行PRP治疗的DR患者12周内各项OCTA参数变化，评估病情预后及治疗效果。  

Objectives of Study：

To compare the differences in OCTA parameters between normal and DR patients, and to observe the changes of OCTA parameters within 12 weeks of DR patients treated with PRP, to evaluate the prognosis and treatment effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

对照组：南京医科大学附属无锡第二医院眼科门诊患者共37例（37只眼）正常眼科检查结果作为对照。 收集右眼数据。 纳入标准如下：①BCVA≥0.8，视野和眼压正常; ②没有糖尿病史。
糖尿病（DR）组：选择37名在眼科门诊接受PRP治疗的NPDR患者作为DR组。 根据ETDRS研究小组，所有患者均根据眼底检查和荧光素眼底血管造影（FFA）结果包括严重NPDR，因此需要PRP。

Inclusion criteria

Control group: A total of 37 patients (37 eyes) with normal eye examination results at the ophthalmology outpatient department of the Nanjing Medical University Affiliated Wuxi Second Hospital were included as controls. The right eye data were collected. The inclusion criteria were as follows: 1. BCVA of >= 0.8, with normal visual field and intraocular pressure; and 2. no history of diabetes.
DR group: A total of 37 patients with NPDR who were treated with PRP in the ophthalmology clinic were selected as the DR group. According to the ETDRS Research Group, all patients were included based on the fundus examination and fluorescein fundus angiography (FFA) findings indicating severe NPDR, and thus requiring PRP.

排除标准：

对照组：①屈光介质浊度影响扫描图像的清晰度; ②眼科手术史或眼外伤史; ③眼病和青光眼，视网膜脱离或黄斑变性的家族史; 和④其他全身性疾病的历史。
DR组：①其他眼部疾病（包括年龄相关性黄斑变性，高血压性视网膜病变，视网膜脱离，视网膜血管疾病和葡萄膜炎）; ②眼内手术史（包括玻璃体切除术，巩膜扣带术和青光眼术）; ③扫描质量差（扫描质量[SQ] <5）引起的明显白内障，玻璃体积血和黄斑水肿; ④眼部治疗史（包括玻璃体内或肌内注射曲安奈德或抗血管内皮生长因子，或局灶性或格式激光光凝）。

Exclusion criteria：

Control group:
1. refractive media turbidity affecting the sharpness of scanned images;
2. history of ophthalmic surgery or ocular trauma;
3. eye disease and family history of glaucoma, retinal detachment, or macular degeneration;
4. history of other systemic disease.
DR group:
1. other eye diseases (including age-related macular degeneration, hypertensive retinopathy, retinal detachment, retinal vascular disease, and uveitis);
2. history of intraocular surgery (including vitrectomy, scleral buckling, and glaucoma surgery);
3. apparent cataracts, vitreous hemorrhage, and macular edema caused by poor scanning quality (scan quality [SQ] of <5);
4. history of ocular treatment (including intravitreal or intramuscular injection of triamcinolone acetonide or anti-vascular endothelial growth factor, or focal or grid laser photocoagulation).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-01 00:00:00至 To 2019-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-07-01 00:00:00 至 To 2019-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病组

样本量：

37

Group：

DR subjects

Sample size：

干预措施：

全视网膜激光光凝

干预措施代码：

Intervention：

Panretinal Photocoagulation

Intervention code：

组别：

正常组

样本量：

37

Group：

control subject

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

南京医科大学附属无锡第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

vessel density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

视网膜图像

组织：

Sample Name：

Retina image

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019年6月30日公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on June 30, 2019

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-19 11:55:59