ChiCTR2200055847 版本V1.3 版本创建时间2022/08/24 09:03:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055847 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-24 09:02:57 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于组织/CTC-NGS测序对影响肝癌肿瘤演化进程的关键基因筛选及功能验证

Public title：

Screening and functional verification of key genes affecting liver cancer tumor evolution based on tissue/CTC-NGS sequencing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于组织/CTC-NGS测序对影响肝癌肿瘤演化进程的关键基因筛选及功能验证

Scientific title：

Screening and functional verification of key genes affecting liver cancer tumor evolution based on tissue/CTC-NGS sequencing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄修燕 

研究负责人：

黄修燕 

Applicant：

Huang Xiuyan 

Study leader：

Huang Xiuyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18930172916

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930172916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 21 64369181

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 21 64369181

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xyhuang1119@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyhuang1119@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Applicant's institution：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Primary sponsor：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院

具体地址：

徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

Liver cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目基于肝癌肿瘤组织和循环肿瘤细胞（CTC）高通量测序（NGS）的生物信息学分析结果，筛选出影响肝癌肿瘤演化进程的基因（包括：BRIP1、DNMT3A、EZH2、KMT2B、KMT2D、PRKAR1A、SDHA、SETD2等基因），通过细胞实验验证并筛选出影响肝癌肿瘤转移演化进程的关键基因（以BRIP1基因的研究进行详述，但不局限于对该基因的研究），研究其在肝癌细胞及组织中的蛋白表达，对细胞增殖与周期、肿瘤细胞表面表型的影响，以及与上皮-间质转化的作用机制。揭示关键基因变异对CTC表型及潜在转移能力的影响。为关键基因变异肝癌的治疗提供理论依据及潜在分子靶点，探索肝癌治疗的新途径。  

Objectives of Study：

Based on the bioinformatics analysis results of liver cancer tumor tissue and circulating tumor cell (CTC) high-throughput sequencing (NGS), this project screened out genes that affect the evolution of liver cancer tumors (including: BRIP1, DNMT3A, EZH2, KMT2B, KMT2D, PRKAR1A , SDHA, SETD2 and other genes), through cell experiments to verify and screen the key genes that affect the evolution of liver cancer tumor metastasis (the BRIP1 gene is used for details, but not limited to the study of this gene), and the study is carried out in liver cancer cells. And the protein expression in tissues, the effect on cell proliferation and cycle, tumor cell surface phenotype, and the mechanism of action with epithelial-mesenchymal transition. Reveal the impact of key gene mutations on the phenotype and potential metastasis of CTC. Provide theoretical basis and potential molecular targets for the treatment of key gene mutations of liver cancer, and explore new ways of treatment of liver cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 经多学科讨论后认定的影像学诊断的肝癌患者，既往无手术、放疗或化疗等抗肿瘤相关的治疗史；
b. 年龄≥18岁；
c. 经CT或MRI检查有可测量或可评估的肿瘤病灶（根据RECIST 1.1标准）；
d. KPS评分大于60；
e. 良好的血液功能：血红蛋白≥8g/dL，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/ L，血小板计数≥100×109/ L ；
f. 良好的肝肾功能储备：肝功能Child-Pugh A级，肌酐清除率 > 60 ml/min; 肌酐<120 μmol/L；
g. 无心脏衰竭，无不可控制的胸痛；在研究开始前12个月内未发生心肌梗塞、脑梗塞；
h. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

a. Patients with liver cancer who have been identified by imaging diagnosis after multidisciplinary discussion have no history of anti-tumor-related treatment such as surgery, radiotherapy or chemotherapy;
b. Age ≥ 18 years old;
c. There are measurable or evaluable tumor lesions by CT or MRI (according to RECIST 1.1 standard);
d. KPS score is greater than 60;
e. Good blood function: hemoglobin ≥8g/dL, absolute neutrophil count ≥1.5×109/L, platelet count ≥100×109/L;
f. Good liver and kidney function reserve: Child-Pugh class A liver function, creatinine clearance rate> 60 ml/min; creatinine <120 μmol/L;
g. No heart failure, no uncontrollable chest pain; no myocardial infarction or cerebral infarction occurred in the 12 months before the start of the study;
h. Sign the informed consent form.

排除标准：

a. 无肝癌的病理学证据；
b. 既往患其它恶性肿瘤的患者；
c. 感染活动期或其它可能干扰本项目检测结果的严重感染；
d. 严重贫血或其它脏器功能不全的患者；
e. 怀孕或哺乳期女性；
f. 正接受校正监视或监护的个体；
g. 其它可能干扰本项目检测结果的状况。

Exclusion criteria：

a. No pathological evidence of liver cancer;
b. Patients suffering from other malignant tumors in the past;
c. Active infection period or other serious infections that may interfere with the test results of this project;
d. Patients with severe anemia or other organ dysfunction;
e. Pregnant or breastfeeding women;
f. Individuals who are undergoing correction monitoring or custody;
g. Other conditions that may interfere with the test results of this item.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

组织的高通量测序

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

High-throughput sequencing of tissues

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

循环肿瘤细胞

Index test:

Circulating tumor cell

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

确诊肝癌患者

例数:

Sample size:

60

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with diagnosed liver cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基因突变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gene mutation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

循环肿瘤细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Circulating tumor cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

手术

Sample Name：

tissue

Tissue：

Operation

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年9月项目完成后通过网络平台公布，如NCBI等

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the project in September 2022, it will be announced through the network platform, such as NCBI, etc.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-20 17:01:11