ChiCTR2200055479 版本V1.2 版本创建时间2022/08/23 17:25:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-23 17:24:21 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

GERD患者夜间症状及食管酸暴露的疗效：PPI联用拉呋替丁与单用PPI的随机对照研究

Public title：

Efficacy of nocturnal symptoms and esophageal acid exposure in GERD patients: a randomized controlled study of PPI combined with lafutidine versus PPI alone

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GERD患者夜间症状及食管酸暴露的疗效：PPI联用拉呋替丁与单用PPI的随机对照研究

Scientific title：

Efficacy of nocturnal symptoms and esophageal acid exposure in GERD patients: a randomized controlled study of PPI combined with lafutidine versus PPI alone

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向雪莲 

研究负责人：

侯晓华 

Applicant：

Xiang Xuelian 

Study leader：

Hou Xiaohua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 27 85726602

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 27 85726057

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiangxl@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houxh@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道 1277 号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道 1277 号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2021]伦审字(0940-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾天舒

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Tianshu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道 1277 号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道 1277 号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

解放大道 1277 号

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue

经费或物资来源：

远大医药(中国)有限公司

Source(s) of funding：

Yuanda Pharmaceutical (China) Co., LTD.

Target disease：

gastroesophageal reflux disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究质子泵抑制剂（PPI）与拉呋替丁合用和单用PPI对比对胃食管反流病患者夜间酸暴露、夜间症状控制的效果。  

Objectives of Study：

To study the effect of proton pump inhibitor (PPI) combined with lafutidine and PPI alone on nocturnal acid exposure and nocturnal symptom control in patients with gastroesophageal reflux disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄介于18-65岁；
2.男女不限；
3.GERD-Q达到8分且有夜间症状；
4.完成了上消化道内镜检查 愿意服用研究药物且愿意接受食管测压及 pH 监测。

Inclusion criteria

1. Aged between 18-65 years;
2. Gender is not limited;
3. GERD-Q reaches 8 points and nocturnal symptoms;
4. Completed upper gastrointestinal endoscopy, willing to take the study drug and willing to accept esophageal manometry and pH monitoring.

排除标准：

1.存在食管测压及pH监测禁忌证如心肺功能障碍\食管 狭窄或静脉曲张等；
2.孕妇及哺乳期妇女；
3.正在参与其他临床研究；
4.沟通配合能力障碍。

Exclusion criteria：

1. There are contraindications to esophageal manometry and pH monitoring, such as cardiopulmonary dysfunction, esophageal stenosis or varicose veins, etc.;
2. Pregnant patients and lactating patients;
3. Participating in other clinical studies;
4. Communication and cooperation ability barriers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-15 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-20 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

PPI联合拉呋替丁

干预措施代码：

Intervention：

PPI combined with lafutidine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

PPI

干预措施代码：

Intervention：

PPI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24h食管酸暴露时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h esophageal acid exposure time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间酸突破

指标类型：

主要指标

Outcome：

acid breakout at night

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间症状缓解程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

nocturnal symptom relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

食管黏膜活检

组织：

食管

Sample Name：

Esophageal mucosal biopsy

Tissue：

esophagus

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计专家根据“临床研究随机化方案”对试验用药进行随机编码。试验用药随机编码为受试者唯一识别码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts randomly coded the trial drugs according to the "clinical research randomization scheme". The random code of trial medication is the unique identification code of the subject.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年8月31日公开于本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024年8月31日公开于本网站

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-10 08:39:32