ChiCTR2200055838 版本V1.4 版本创建时间2022/08/23 11:13:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055838 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-23 11:12:34 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口腔鳞癌双侧颈淋巴清扫术中保留对侧下颌下腺的单中心、前瞻性、随机、对照临床研究

Public title：

A single-center, prospective, randomized, controlled clinical study on the preservation of the contralateral submandibular gland during bilateral neck dissection for oral squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口腔鳞癌双侧颈淋巴清扫术中保留对侧下颌下腺的单中心、前瞻性、随机、对照临床研究

Scientific title：

A single-center, prospective, randomized, controlled clinical study on the preservation of the contralateral submandibular gland during bilateral neck dissection for oral squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

芮涛 

研究负责人：

王友元 

Applicant：

Rui Tao 

Study leader：

Wang Youyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18819486460

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13631333312

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ruit@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyy78@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院口腔颌面外科

Applicant's institution：

Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院口腔颌面外科

Affiliation of the Leader：

Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-KY-118

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

林双秀

Contact Name of the ethic committee：

Lin Shuangxiu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang W Rd, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District

经费或物资来源：

无经费

Source(s) of funding：

None

Target disease：

oral squamous cell carcinoma

Target disease code：

C06.952

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们拟开展单中心、前瞻性、随机、对照临床研究，探索该方法的安全性及有效性，与对照组（双侧颈淋巴清扫术中切除双侧颌下腺组）相比，比较患者术后的唾液分泌量，达到肿瘤根治，同时避免术后唾液分泌急剧减少的目的，减少唾液流量降低带来的各种并发症。此研究旨在对口腔鳞癌患者提供更为个体化、规范的外科治疗方案，改善患者心理状态，提高患者生存与生活质量。  

Objectives of Study：

We plan to conduct a single-center, prospective, randomized, controlled clinical study to explore the safety and efficacy of this method, and compare the postoperative outcomes of the patients with the control group (the bilateral submandibular gland removal group during bilateral neck dissection). The amount of saliva secretion can achieve radical cure of tumors, and at the same time avoid the purpose of sharp reduction of saliva secretion after surgery, and reduce various complications caused by the reduction of saliva flow. The purpose of this study is to provide a more individualized and standardized surgical treatment plan for patients with oral squamous cell carcinoma, improve their psychological state, and improve their survival and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）患者签署知情同意书当天的年龄为18周岁或以上；
2）病理诊断为口腔鳞癌；
3）口腔鳞癌Ⅲ-ⅣA期；
4）无对侧下颌下腺病变；
5）无其他口腔黏膜病变；
6）生命体征稳定，经常规检查表明可耐受手术者；
7）术前影像学报告提示原发灶同侧淋巴结转移；
8）需行术后辅助放疗者；
9）患者精神状态良好、能遵循医嘱，定期复诊者；
10）理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。

Inclusion criteria

1) The age of the patient on the day of signing the informed consent is 18 years old or above;
2) The pathological diagnosis is oral squamous cell carcinoma;
3) Oral squamous cell carcinoma stage III-IVA;
4) No contralateral submandibular gland lesions;
5) No other oral mucosal lesions;
6) The vital signs are stable, and the routine examination shows that the operation can be tolerated;
7) Preoperative imaging report suggests ipsilateral lymph node metastasis of the primary tumor;
8) Those who need postoperative adjuvant radiotherapy;
9) The patient is in good mental state, can follow the doctor's orders, and have regular follow-up visits;
10) Understand and be willing to participate in this clinical trial and provide signed informed consent.

排除标准：

1）已存在的疾病会影响到唾液分泌（如自身免疫病）；
2）难以控制的高血糖（如HbA1c >12.0%）；
3) 有严重未控制的疾病或全身急性感染者及合并其他严重心、肺、脑病等严重脏器疾病者；
4）合并有精神类疾病的患者；
5）研究人员认为不宜纳入者；
6）患者在过去任何时间参加这项研究；
7）术中病理结果发现原发灶对侧存在颈淋巴转移的患者

Exclusion criteria：

1) Pre-existing diseases that affect salivary secretion (such as autoimmune diseases);
2) Uncontrolled hyperglycemia (such as HbA1c >12.0%);
3) Those with severe uncontrolled disease or acute systemic infection, and those with other serious heart, lung, encephalopathy and other serious organ diseases;
4) Patients with psychiatric diseases;
5) Those who are considered inappropriate by the researchers;
6) The patient participated in this study at any time in the past;
7) Patients with cervical lymph node metastasis on the opposite side of the primary tumor were found by intraoperative pathological results

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

71

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

双侧颈淋巴清扫术中保留对侧下颌下腺

干预措施代码：

Intervention：

Preservation of the contralateral submandibular gland during bilateral neck dissection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

71

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

双侧颈淋巴清扫术中切除双侧下颌下腺

干预措施代码：

Intervention：

Resection of bilateral submandibular glands during bilateral neck dissection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

GuangDong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

唾液分泌量

指标类型：

主要指标

Outcome：

saliva secretion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发或转移

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence or metastasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

华盛顿生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

University of Washington Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数法，由SAS软件生成随机号，实时短信反馈研究者分组组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method, random numbers are generated by SAS software, and real-time SMS feedback to researchers into groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过网盘文件，https://pan.baidu.com，于研究结束后可共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Through the network disk file, https://pan.baidu.com, can be shared after the study is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.使用CRF表收集数据 2.试验组患者与对照组患者的所有临床数据将会保存于项目负责人处并备份于科室内计算机。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Use the CRF form to collect data 2. All clinical data of the patients in the experimental group and the patients in the control group will be saved in the project leader and backed up on the computer in the department.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-20 15:57:21