ChiCTR2100052874 版本V1.6 版本创建时间2022/08/22 23:14:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052874 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-04 16:09:00 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

歌唱训练对COPD患者症状改善和身体机能的影响

Public title：

Effect of singing on symptom improvement and body function in COPD patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

歌唱训练对COPD患者症状改善和身体机能的影响

Scientific title：

Effect of singing on symptom improvement and body function in COPD patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘凯 

研究负责人：

刘凯 

Applicant：

Liu Kai 

Study leader：

Liu Kai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18765210302

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18765210302

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

656162959@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

656162959@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市东海中路5号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市东海中路号

Applicant address：

5 Donghai Middle Road, Qingdao, Shandong

Study leader's address：

5 Donghai Middle Road, Qingdao, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属青岛市市立医院

Applicant's institution：

Qingdao Municipal Hospital Affiliated to Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属青岛市市立医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Municipal Hospital Affiliated to Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021临审字Y第027号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qingdao Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨九龙

Contact Name of the ethic committee：

Yang Jiulong

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市北区胶州路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属青岛市市立医院

Primary sponsor：

Qingdao Municipal Hospital Affiliated to Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市东海中路5号

Primary sponsor's address：

5 Donghai Middle Road, Qingdao, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属青岛市市立医院

具体地址：

东海中路5号

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital Affiliated to Qingdao University

Address：

5 Donghai Middle Road

经费或物资来源：

青岛市市立医院临床诊疗技术创新基金

Source(s) of funding：

Qingdao Municipal Hospital Innovative Clinical Technologies Funds

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索歌唱训练对稳定期COPD患者肺功能、运动耐力、生活质量、血清炎症因子和肠道菌群等方面的影响，为形成科学合理的肺康复运动处方提供理论依据。  

Objectives of Study：

To explore the effects of singing training on lung function, exercise endurance, quality of life, serum inflammatory factors and intestinal flora of stable COPD patients, and to provide a theoretical basis for the formation of scientific and reasonable lung rehabilitation exercise prescription.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合GOLD2020，COPD诊断标准（支气管扩张剂后FEV1/FVC＜0.7）；
2. 年龄＞40岁；
3. BMI指数在18-36 kg/m^2。

Inclusion criteria

1. Meet GOLD2020, COPD diagnostic criteria (FEV1/FVC < 0.7 after bronchodilator);
2. Aged > 40 years;
3. BMI 18-36 kg/m^2.

排除标准：

1. 急性发作，近1个月来用药改变；
2. 病情严重，需要辅助吸氧或呼吸机支持治疗；
3.不能耐受完成肺康复训练；
4. 认知障碍者；
5. 存在严重合并症，如心胸外科手术史。

Exclusion criteria：

1. Acute attack, medication change in recent 1 month;
2. If the patient is in serious condition, oxygen or ventilator support is needed;
3. Unable to tolerate the completion of pulmonary rehabilitation training;
4. With cognitive impairment;
5. There are serious complications, such as a history of cardiothoracic surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2023-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

歌唱组

样本量：

30

Group：

Singing group

Sample size：

干预措施：

ABRPS歌唱训练

干预措施代码：

Intervention：

ABRPS singing training

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

30

Group：

Conventional group

Sample size：

干预措施：

呼吸肌肉拉伸

干预措施代码：

Intervention：

Respiratory muscle stretching

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛大学附属青岛市市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital Affiliated to Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第1秒用力呼气容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forced expiratory volume in one second (FEV1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第1秒用力呼气容积与用力肺活量比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1/FVC (Forced vital capacity)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第1秒用力呼气容积占预计值百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1%pred

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

St. George's respiratory questionnaire (SGRQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组内除评估和治疗外的人员，用计算机随机分组系统将患者随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned to groups through a computer-generated list,by researchers who do not take part in evaluation and treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者盲

Blinding：

assessor-blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联络通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact a communication author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-06 12:33:14