ChiCTR2100052857 版本V1.8 版本创建时间2022/08/22 22:06:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052857 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-03 17:38:28 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在加速康复下非骨水泥与骨水泥全膝关节置换术围术期血液丢失的比较

Public title：

Comparison of perioperative blood loss between cementless and cemented total knee arthroplasty under enhanced recovery after surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在加速康复下非骨水泥与骨水泥全膝关节置换术围术期血液丢失的比较

Scientific title：

Comparison of perioperative blood loss between cementless and cemented total knee arthroplasty under enhanced recovery after surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹建 

研究负责人：

周宗科 

Applicant：

Cao Jian 

Study leader：

Zhou Zongke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13072892803

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1241118476@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zongke@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HX-IRB-AF-18-V4.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩玉榕、赵芸芸

Contact Name of the ethic committee：

Han Yurong, Zhao Yunyun

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司

具体地址：

南开区资阳路17号

Institution
hospital：

Just Huajian Medical Device (Tianjin) Co., Ltd.

Address：

17 Ziyang Road, Nankai District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较加速康复下非骨水泥与骨水泥全膝关节置换术围术期血液丢失。  

Objectives of Study：

To compare the perioperative blood loss between cementless and cemented total knee arthroplasty under enhanced recovery after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者骨骼已成熟；
2. 研究者判定患者具有行全膝关节置换手术的适应症，例如骨关节炎等；
3. 患肢初次接受全膝关节置换，并且仅行单侧置换的患者；
4. 患者自愿进入试验并能够签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The patients' bones are mature;
2. The researchers determined that the patient had indications for total knee replacement surgery, such as osteoarthritis;
3. Patients who received total knee arthroplasty for the first time and only underwent unilateral arthroplasty;
4. Patients entered the trial voluntarily and signed the informed consent form.

排除标准：

1. 对植入的材料有过敏史或以往有严重过敏反应的患者；
2. 一年内有妊娠计划的女性患者；
3. 育龄期（18~60岁，已绝经女性除外）尿妊娠检查呈阳性的女性患者；
4. 入选前参加过其他药物、器械等临床研究而达到研究终点未满3个月的患者；
5. 研究者认为不适宜进行临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of allergies to the implanted materials or previous severe allergic reactions;
2. Female patients with a pregnancy plan within one year;
3. Female patients of childbearing age (18-60 years old, except for menopausal women) who have a positive urine pregnancy test;
4. Patients who have participated in clinical studies of other drugs and devices before being selected and have reached the study endpoint for less than 3 months;
5. Researchers believe that it is not suitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-20 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-20 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

骨水泥全膝关节置换术

干预措施代码：

Intervention：

cemented total knee arthroplasty

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

非骨水泥全膝关节置换术

干预措施代码：

Intervention：

cementless total knee arthroplasty

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失血指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood loss evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint function evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用统计学软件随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random using statistical software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表形式 请阅读网页注册指南中 关于 原始数据共享的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish in the form of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-06 01:25:48